美国FDA指导原则 简化510(k)项目.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 1 简化510(k)项目 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月13日 本文件取代1998年3月20日发布的《新510(k)范例 - 在上市前通知中论证实质等同性的替代方法》中的简化510(k)内容。 如对本文件内容有任何疑问，请联系ORP：监管项目办公室，DRP1：申报支持部，上市前通知和分类小组，发送电子邮件至510K_Program@或致电301-796-5640。 对于本文件中有关CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010，联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA考虑。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2019-D-4015。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明文件编号905和指南的完整标题。 CBER 您可通过以下方式获取更多指南副本：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidance。  简化510(k)项目 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南就上市前通知（510(k)）中用于论证实质等同性的可选方法提供了建议。简化510(k)项目使用指南文件、特殊控制和/或自愿共识标准，以便于FDA对510(k)申请进行上市前审查。本指南文件中描述的替代方法旨在便于制造商准备510(k)申请并由FDA进行审查。FDA认为，该自愿性项目可在保护公众健康的同时节约行业和FDA资源，且不会改变实质等同的法定标准。 请登录FDA共识标准数据库获取在本文中所引用的现行版FDA认可的标准。1关于在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见FDA指南《自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用》 2 和《CBER审查的监管申请中的标准制定和标准使用》。3 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 ____________________ 1 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. 2 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices. 3 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/standards-development-and-use-standards-regulatory-submissions-reviewed-center-biologics-evaluation. II. 背景 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）510(k)章节的规定，凡需在FDA进行注册登记且拟将器械引入州际贸易进行商业分销的人士，均需在商业分销开始前至少90天向FDA提交510(k)申请。FDA于1998年制定了简化510(k)项目，并在指南文件《新510(k)范例 - 在上市前通知中论证实质等同性的替