美国FDA指导原则 合格评定认可计划（ASCA）试点项目.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE iv 合格评定认可计划（ASCA）试点项目 面向行业、认可机构、测试实验室和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2020年9月25日 文件草案发布日期：2019年9月23日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至ASCA@联系ASCA试点项目。对于有关本文件与CBER监管器械相关的问题，请致电1-800- 835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCOD）。 本次信息收集的OMB控制编号为0910-0889（失效日期为2023年6月30日）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明文件编号FDA-2019-D-3805。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号17037和指南的完整标题。 CBER 可通过以下方式获取更多指南副本：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993；或拨打1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information- biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 综述 3 IV. 范围 4 V. ASCA试点中的术语 6 VI. ASCA试点的目的 9 VII. ASCA试点的特定目标 10 VIII. ASCA试点开发 12 A. 利益相关方的意见 12 B. 合格评定资源 12 C. 选择FDA承认的共识标准和测试方法 14 D. ASCA项目规范开发 14 IX. 角色与职责 15 A. 认可机构 15 B. 测试实验室 15 C. 器械制造商 16 D. FDA工作人员 16 X. 认可机构的流程和政策 17 A. ASCA承认的资格条件 17 B. 认可机构应用流程 18 C. 扩展ASCA承认 18 D. 阐明请求 19 E. 认可机构审核 20 F. 撤消ASCA承认 21 XI. 测试实验室的流程和政策 23 A. ASCA认可的资格条件 23 B. 测试实验室的申请流程 24 C. 扩展ASCA认可 25 D. 阐明请求 25 E. 测试实验室审核 26 F. 暂停ASCA认可 27 G. 撤消ASCA认可 30 XII. 器械制造商的流程和政策 33 A. 选择ASCA认可的测试实验室 33 B. 制定测试计划 33 C. 上市前申请的内容 35 XIII. 关于FDA审评工作人员的流程和政策 36 A. 上市前审查的一般政策 36 B. 暂停ASCA认可的影响 37 C. 撤消ASCA认可的影响 38 XIV. 1995年《文书削减法》 38 附录A：申请ASCA承认 40 A. 行政管理信息 40 B. ASCA承认范围 40 C. 支持能力的信息 40 D. 已签署的协议 41 附录B：申请ASCA认可 43 A. 行政管理信息 43 B. ASCA认可范围 43 C. 支持能力的信息 43 D. 已签署的协议 43 PAGE 1 合格评定认可计划（ASCA）试点项目 面向行业、认可机构、测试实验室和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用