美国FDA指导原则 互操作性医疗器械的设计考虑事项和上市前申报资料建议.docxVIP

所含建议不具约束力 互操作性医疗器械的设计考虑事项和上市前申报资料建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年9月6日 文件草案发布日期：2016年1月26日 如对本文件有任何关于CDRH监管器械的问题，请发送电子邮件至：DigitalHealth@. 如对本文件有任何关于CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010与通信、推广和发展办公室（OCOD）联系。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 公众可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见标注[FDA-2015-4852]识别。下次修订或更新文件时，FDA会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1500015识别贵司请求的指南。 生物制品评价和研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER）获取，书面申请至通信、推广和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002），或致电1-800-835 -4709或240-402-8010，发送电子邮件到以下电子邮箱： ocod@ 或登录以下网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm. 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 前言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 定义 4 V. 互操作性医疗器械的设计考虑事项 5 A. 电子接口的用途 6 B. 预期用户 7 C. 风险管理考虑事项 8 D. 验证和确认考虑事项 10 E. 标记考虑事项 11 F. 共识标准的使用 12 VI. 上市前申报资料内容的建议 12 A. 器械描述 13 B. 风险分析 14 C. 验证和确认 15 D. 标记 16 PAGE 16 互操作性医疗器械的设计考虑事项和上市前申报资料建议 行业指南和 美国食品药品监督管理局工作人员 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。I. 前言 随着电子医疗器械彼此之间以及与其他技术之间的连接越来越紧密，这些连接系统安全有效地交换信息和使用该信息的能力变得越来越重要。提高医疗器械与其他医疗器械以及其他技术安全有效地交换和使用信息的能力，可潜在地提高照护患者的效率。 FDA拟促进安全有效的互操作性医疗器械的开发和可用性。FDA发布本指南是为了帮助行业和FDA工作人员确定与电子医疗器械安全有效地交换信息和使用交换信息能力相关的具体考虑事项。本文件强调了在开发和设计互操作性医疗器械时应纳入的考虑事项，并就此类器械上市前申报资料的内容和标记提供了建议。 有关本文件中FDA认可引用的标准的最新版本，请参见FDA认可的共识标准数据库，网站： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.” FDA识别并预期FDA和行业可能需要多达60天的时间来实施指南内的政策。如果在发布本指南60天之前或不超过60天时FDA收到的上市前申报资料中不包括本指南中概述的有关器械互操作性的信息，那么CDRH工作人员在审评申报资料期间一般不会要求提供此类信息。然而，如递交，CDRH确实会审查任何此类相关信息。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 在医疗保健界，将医疗器械以及其他产品、技术和系统相互连接的需求和意愿正在增长。这种可能包括医疗器械在内的各种产品或系统的相互连结性多被表征为“互操作性”。 见美国电气和电子工程师协会（IE