美国FDA指导原则 产品召回（包括撤回和纠正）.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 3 产品召回（包括撤回和纠正） 行业指南 FDA根据21 CFR 10.115(g)(4)(i)发布本指南以立即执行。可随时提交对本指南的电子或书面意见。请将电子版意见提交至 \h 。书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址： 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2003-D-0146. 对于有关本指南或其他副本的问题，请发送电子邮件至 \h ORAPolicyStaffs@联系监管事务办公室（ORA）、战略规划和业务政策办公室（OSPOP）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 法规事务办公室 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 药品评价与研究中心 食品安全与应用营养学中心 烟草制品管理中心 兽药中心 2020年3月  产品召回（包括撤回和纠正） 行业指南 目录 TOC \o 1-1 \h \z \t Contents,1 目录 2 I. 引言： 3 II. 向FDA提交召回信息 5 III. 对直接客户承销人的召回通知 13 IV. 召回评价 15  产品召回（包括撤回和纠正） 行业指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的FDA负责实施本指南的工作人员或办公室。 I. 引言： 本指南文件旨在为受FDA监管的行业提供指导和建议，内容涉及公司应向美国食品药品监督管理局（FDA）提供哪些信息以及应如何通知客户有关产品召回的信息。本指南旨在帮助受FDA监管的行业成员处理关于产品召回的大多数事项，以及一些不符合21 CFR 7.3项下召回定义的撤回和纠正。本指南包括一份由行业向FDA提供的文件和信息清单，FDA将使用这些文件和信息以评价、分类、监控和稽查产品召回。下文所述的各种法定条款和法规授权FDA在特定情况下要求召回某些产品。此外，FDA法规（21 CFR 7.40 – 59）第7部分的C子部分为产品的自愿召回提供了通则（包括公司自行发起和应FDA要求的召回）。本指南提供了更加具体的建议，适用于自愿召回以及在指南不与法令或法规冲突的范围内强制召回所有受FDA监管的产品（例如食品，包括动物食品；药品，包括动物药品；医疗和放射设备和产品；化妆品；烟草制品；和生物制品）。  某些法定条款授权强制召回婴儿配方奶粉（《FDC法案》§ 412(e) – (g) [21 U.S.C.§ 350a(e) – (g)]）、医疗器械（《FDC法案》§ 518(e) [21 U.S.C.§ 360h(e)])、食品（《FDC法案》§ 423 [21 U.S.C.§ 350l]）、烟草制品（《FDC法案》§ 908(c) [21 U.S.C.§ 387h(c)]）、电子产品（《FDC法案》§ 535 [21 U.S.C.§ 360ll]）、管制药品（《FDC法案》§ 569D [21 U.S.C.§ 360bbb – 8d])）和生物制品（《公共健康服务法案》 § 351(d) [42 U.S.C.§ 262(d)]）。此外，FDA法规规定了强制召回婴儿配方奶粉（CFR第21篇第107部分的E子部分）、医疗器械纠正和撤回（CFR第21篇第806部分）、强制召回设备（CFR第21篇第810部分）、电子产品通知和纠正（CFR第21篇第1003和1004部分）以及强制召回人体细胞、组织、细胞产品和组织产品（CFR第21篇第1271部分的F子部分）的具体要求。除了在这些法定条款和法规中规定的要求外，本指南的具体建议也可用于上述类型的召回。在强制召回的背景下，法令和/或法规中规定的指南的上述情况是要求，而非建议。 FDA认为快速召回至关重要。敦促召回公司在决定进行适当的召回后立即通知相应的FDA部门召回协调员（DRC）或中心联系人，如果可行，可在向公众发布通知或与客户进行书面沟通之前进行。请浏览下列网站： \h /safety/industry – guidance – recalls/ora – recall – coordinators，联系召回协调员。 一旦做出召回决定，本机构建议您与DRC或中心联系人进行沟通，并尽快将本指南中概述的信息提交给FDA联系人。本机构还建议您及时提交可用信息，而不是等到所有适用的信息准备就绪后一并提交。这将使FDA有机会对您的召回策略进行审查和评论，并在召回过程中提供指导和帮助。 FDA指导