美国FDA指导原则 对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况期间申请医用外科口罩和呼吸器的净化和生物负荷减少系统紧急使用授权（EUA）的申办方的建议.docxVIP

所含建议不具约束力 对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况期间申请医用外科口罩和呼吸器的净化和生物负荷减少系统紧急使用授权（EUA）的申办方的建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年5月 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心（CDRH） 产品评价和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在解决2019年新冠病毒肺炎疾病（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）认为公众事先参与本指南的行为不可行或不适当，因此本指南在未事先征求公众意见的情况下实施（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)节（(21 U.S.C.371(h)(1)(C)）和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在立即实施，但根据机构的良好指导实践，仍需征求意见。 您可随时提交意见或建议，供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理工作人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852.可将电子版意见提交至。在提交所有意见或建议时，应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138和申请中指南的完整标题。 更多副本 其他副本可从标题为“行业、FDA工作人员及其他利益相关者的COVID-19相关指南文件”的FDA网页（/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related- guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders）和标题为“搜索FDA指南文件”的FDA网页（/regulatory- information/search-fda-guidance-documents）中获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明18008号文件和指南的完整标题。 问题 如对文件有任何疑问，请联系1-800-INFO-FDA或发送电子邮件至CDRH-COVID19- SurgicalMasks@。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 对申请医用外科口罩和呼吸器的净化和生物负荷减少系统EUA的申办方的建议 4 A. 在COVID-19公共卫生紧急情况期间，FDA对医用外科口罩和/或呼吸器的净化和生物负荷减少系统EUA申办方法的概述 5 B. 医用外科口罩和/或呼吸器的净化和生物负荷减少系统的层次结构概述 6 1. 第1级：净化单人或多人用医用外科口罩和/或呼吸器 8 2. 第2级：仅净化单人用医用外科口罩和/或呼吸器 8 3. 第3级：仅针对单人用N95呼吸器的生物负荷减少，以补充现有CDC重复使用建议 9 C. 医用外科口罩和/或呼吸器净化和生物负荷减少系统的紧急使用预授权（pre-EUA）申请建议内容 9 D. 医用外科口罩和/或呼吸器净化以及生物负荷减少系统的标签 14 PAGE 2 对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况期间申请医用外科口罩和呼吸器的净化和生物负荷减少系统EUA的申办方的建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的FDA负责实施本指南的工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019年新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情）等的威胁方面发挥着关键作用。FDA致力于提供适时指南，以支持对此次疫情的响应工作。 本FDA指南旨在为净化和生物负荷减少系统的申办方提供建议，说明哪些信息应包括在紧急使用预授权（紧急使用预授权（pre-EUA））和/或EUA申请中，从而便于FDA有效审查此类申请。本指南根据申办方的现有数据和器械的预期用途，就净化或生物负荷减少水平（层级）提供这些建议。在COVID-19公共卫生紧急情况期间，为帮助解决COVID-19期间用于医疗目的的医用外科口罩和呼吸器短缺问题，或减少医护人员用作个人防护设备（PPE）的医用外科口罩和过滤式面罩呼吸器（包括N95呼吸器）1（以下简称“医用外科口罩和呼吸器”）的生物负荷，净化和生物负荷减少系统持续地发挥着重要作