美国FDA指导原则 根据最小负担条款制定和答复补正资料.docxVIP

所含建议不具有约束力 根据最小负担条款制定和答复补正资料 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年9月29日 文件最初发布日期：2000年11月2日 如对本文件有任何关于CDRH监管器械的问题，请致电301-796-5560联系器械评价办公室，项目运营工作人员（POS）。 有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。 使用案卷编号FDA-2017-D-5711标识所有评注。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1195识别您请求的指南。 生物制品评价和研究中心（CBER） 其他副本可通过书面申请从生物制品评价和研究中心（CBER），通信、推广和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave.,WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903）获取，或致电1-800-835 -4709或240-402-8010，发送电子邮件到以下电子邮箱： ocod@, 或登录以下网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 前言 1 II. 背景 2 III. 范围 4 IV. 上市申请中的发补单 4 A. 指导原则 4 B. 补正资料的建议内容和格式 5 C. 对发补单的审评 6 V. 行业对FDA补正资料答复的建议格式 6 附录A. 补正资料示例 8 附录B. 补正资料答复示例 12 PAGE 16 根据最小负担条款制定和答复补正资料 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指导文件旨在帮助美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）中的最小负担条款，提出对医疗器械上市申请做出决定所需的额外信息的要求。FDA这种对提供额外信息的要求称为“补正”。此外，本指南还描述了FDA工作人员沟通补正资料的建议格式，以及行业答复此类要求所采用的建议格式，以便有效利用行业及FDA的时间。本指南包括精心构建的补正资料和行业答复的示例，以促进有效的审评过程。本指南还详细说明了监督审查、主要/次要缺陷、其他考虑事项以及FDA发补单中补正资料的优先顺序。 有关本文件中引用的FDA认可的标准的最新版本，请参见FDA认可的共识标准数据库，网站： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。在本指导文件中，“我们”和“我们的”指参与上市申请审评和决策方面的医疗器械与放射健康中心（CDRH）或生物制品评价和研究中心（CBER）的FDA工作人员。“您”、“您的”或“申请人”指上市前申请的递交人。 II. 背景 FDA审评人员经常确定需要递交额外信息，以便对安全性和有效性的合理保证（RASE）进行上市前批准（PMA）确定，对安全性和可能的获益进行人道主义器械豁免（HDE）确定，对实质等同性（SE）进行510（k）确定，或对重新申请进行分类确定。在本指导文件中，PMA、510（k）、HDE和De Novo上市前递交将统称为上市申请。此外，在本指导文件中，FDA对这些申请所做的决定将统称为上市许可（例如，PMA批准、510（k）批准、HDE批准和De Nov