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包含不具约束力建议 PAGE 21 传统和简化510（k）格式 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月13日。 文件最初发布日期：2005年8月12日。 本文件取代2005年11月17日发布的“传统和简化510（k）格式-行业和FDA工作人员指南”。 如对本文件有任何疑问，请联系ORP：监管计划办公室，DRP1：申请支持部、上市前通知和分类小组，邮箱：510K_Program@ 或电话：301-796-5640。 如对本文件中关于CBER监管器械的内容有疑问，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：800-835-4709或240-402-8010，或邮箱： ocod@. 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，供FDA审议。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。 所有意见均应注明档案编号：FDA-2019-D-4014。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中提供文件编号1567和完整的指南标题。 生物制品评价与研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD）索取，地址：10903 New Hampshire Ave.，WO71，Room 3128，Silver Spring，MD 20903，或电话：800-835-4709或240-402-8010，或邮箱：ocod@，或通过以下网址： /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances. 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 4 II. 背景 5 III. 定义 5 IV. 传统或简化510（k）中的章节 6 V. 传统或简化510（k）的各章节描述 7 (1) 医疗器械用户付费封页（FDA 3601表格） 7 (2) CDRH上市前审查申请封页（FDA 3514表格） 7 (3) 510（k）附函 8 (4) 使用说明（FDA 3881表格） 8 (5) 510（k）摘要或510（k）声明 8 (6) 真实有效性声明 8 (7) III类器械总结和认证 9 (8) 财务证明或披露声明 9 (9) 符合性声明和总结报告 9 (10) 器械描述 10 (11) 执行摘要/实质等同比较 10 (12) 实质等同性讨论 11 (13) 建议标签 12 (14) 灭菌和货架有效期 12 (15) 生物相容性 12 (16) 软件 12 (17) 电磁兼容性和电气安全 13 (18) 性能测试-实验室 13 (19) 性能测试-动物 14 (20) 性能测试-临床 14 VI. 摘要：传统或简化510（k）中的建议章节及相关信息 16 附录A.510（k）附函 19 传统和简化510（k）格式 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本文件的主要关注点是就如何为传统或简化上市前通知（510（k））申报资料的首次申报资料的格式提供指南。本指南文件仅提供传统或简化510（k）格式和内容的一般框架。其未描述我们对任何特定器械类型、特殊510（k）、 有关更多信息，请参阅“特殊510（k）项目”，获取网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/special-510k-program.或其他上市前申请类型的建议，如上市前批准申请（PMA）、人道主义器械豁免（HDE 有关更多信息，请参阅“特殊510（k）项目”，获取网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sp