美国FDA指导原则 FDA和行业针对上市前通知（510（K））申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响.docVIP

所含建议不具约束力 FDA和行业针对上市前通知（510（K））申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年10月2日 文件最初发布日期：2004年5月21日 本文件取代2012年10月15日发布的“FDA和行业针对上市前通知（510（k））：对FDA审评时间和目标的影响采取的措施”。 如对本文件中医疗器械和放射健康中心（CDRH）监管的器械有任何疑问，请致电510（k）程序（301）796-5640，或发送电子邮件至 510k_program@. 如对本文件中CBER监管的器械有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系通信、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2003-D-0033。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1219和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 可向生物制品评价和研究中心（CBER）通信、外联和发展办公室（OCOD，地址：马里兰州银泉市新罕布什尔大道WO71号10903号3128室，邮编：20903）发出书面请求，以获取更多副本，或致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送邮件至 ocod@或访问互联网 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/default.htm，以获取更多副本。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 适用范围 5 III. FDA措施 5 A. 发布声明宣布器械实质等同 6 B. 发布声明宣布器械非实质等同 6 C. 额外信息请求 7 D. 通知提交人并不需要510（k） 7 1. 非器械决定 8 2. 510（k）豁免决定 8 E. 发布撤回通知 8 IV. MDUFA III的绩效目标 9 V. MDUFA IV的510（k）绩效目标 10 A. 提交 10 B. 验收审评 11 C. 实质性互动 11 D. MDUFA IV目标 11 E. 不符合MDUFA决定的函件 12 VI. 提交人行动 12 A. 额外信息请求回复 12 B. 请求撤回510（k）申请 13 C. 延长额外信息请求回复期限 13  FDA和行业针对上市前通知（510（K））申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 《2017年 请参见2017年《FDA再授权法案》第二篇（公法115-52）。 请参见2017年《FDA再授权法案》第二篇（公法115-52）。 绩效目标最初根据收录于2003-2007财年的《2002年 请参见2002年《医疗器械使用费和现代化法案》（公法107—250）。版医疗器械用户费用和现代化法案》510（k）s（现指MDUFA I）商定。新的绩效目标和工艺改进收录于2008-2012财年《2007年 请参见2007年《食品与药品局管理修订案》（公法110-85）第二篇。医疗器械用户费用法案修正案》510（k）（现指MDUFA II），随后被纳入收录于2013-2017财年《2012年 请参见2002年《医疗器械使用费和现代化法案》（公法107—250）。 请参见2007年《食品与药品局管理修订案》（公法110-85）第二篇。 请参见《食品与药品管理局安全和创新法案》（公法112-144）第二篇。 见163 CONG.REC。S4729-S4736（每日出版，2017年8月2日）（《食品药品管理重新