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组合产品上市前途径原则 面向行业和FDA工作人员的指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见 关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》发布关于本指南草案有效性后的通知60天内提交。请将纸质版意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane，Room 1061，Rockville， MD 20852。请将电子版意见提交至下述网站。所有建议均应标明《联邦公报》发布的有效性通知中列出的文件编号。 如需获取更多副本，请联系： 美国食品药品监督管理局 组合产品办公室 WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话）301-796-8930 （传真）301-847-8619 /CombinationProducts/default.htm 有关于本文件草案的问题，请致电组合产品办公室、专员办公室特殊医疗项目办公室的John Barlow Weiner，电话：301-796-8941或发送电子邮件至 combination@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 组合产品办公室 生物制品评价与研究中心 药品评价与研究中心 医疗器械和辐射健康中心 2019年2月 所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 目录 TOC \o 1-3 \h \z \t ANNEX,1 I． 引言 1 II. 组合产品状态及与FDA的互动 2 A. 组合产品定义以及确定其中心分配方式？ 2 B. 与FDA互动的基本信息 3 III. 组合产品上市前监管的基本信息 4 IV. 途径可用性和相关考虑因素 7 A. 器械主导型组合产品 7 1. 上市前批准（PMA）申请 7 2. 重新分类申请 8 3. 上市前通知（510(k)）申请 9 B. 药物主导型组合产品 10 1. 新药申请（NDA） 10 2. 简化新药申请（ANDA） 12 C. 生物制品主导型组合产品 13 1. 根据第351(a)节提交的生物制品许可申请（BLA） 13 2. 根据第351(k)节提交的生物仿制药和可互换生物制品的BLA 14 附录 16 7 组合产品上市前途径原则 面向行业和FDA工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I． 引言 本指南介绍了FDA目前对组合产品上市前审查原则的思考，包括确定哪种类型的上市前申请方式适当。有关组合产品上市后监管的FDA政策不在本指南的范围内。例如，CFR第21篇第4部分的 有关组合产品上市后监管的FDA政策不在本指南的范围内。例如，CFR第21篇第4部分的FDA法规编写了现行药品生产质量管理规范要求和组合产品上市后安全性报告的监管要求。 参见《组合产品指南文件》网页（ \h /RegulatoryInformation/Guidances/ucm122047.htm）。本文件中所述指南也可参见生物制品指南网页（ \h /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm）和/或器械指南网页（ \h /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm）和/或药物指南网页（ \h /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm）。 2016年12月制定的《21世纪治愈法案》（公法114-255）（《治愈法案》）第3038节对《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第503(g)节（21 USC 353(g)）（即《FDC法案》中明确涉及组合产品的主要部分）进行了大幅修订。这些修订案的一般主题包括提高组合产品上市前监管预期的清晰度、可预测性、效率和一致性，包括确保本机构各部门和工作人员对这些产品的上市前审查进行适当协调，并确保本机构在进行这些审查时观点一致。虽然不是本指南的重点，但第3038节仍对第503(g)节进行了修订，以阐明对包括某些已获批组成部分的组合产品的上市前数据和信息预期。参见21 USC 353(g)(3)。FD