美国FDA指导原则 2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间获批上市前批准（PMA）或人道主义器械豁免（HDE）提交的补充资料.docxVIP

所含建议不具约束力 2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间获批上市前批准（PMA）或人道主义器械豁免（HDE）提交的补充资料 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年5月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心（CDRH） 生物制品评价与研究中心（CBER）  前言 公众意见 本指南旨在解决2019年新冠病毒肺炎疾病（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）认为公众事先参与本指南的行为不可行或不适当，因此本指南在未事先征求公众意见的情况下实施（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)节和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在立即实施，但根据机构的良好指导实践，仍需征求意见。 可随时提交意见或建议，供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852。电子版意见提交至。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138和指南的完整标题。 更多副本 附加副本可参见FDA标题为“面向行业、美国食品药品监督管理局工作人员及其他利益相关方的COVID-19相关指南文件”的网页（网址：/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders），以及FDA标题为“搜索FDA指南文件”的网页（网址：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents）。也可将请求通过电子邮件发送至CDRH-Guidance@，以获取指南的附加副本。请在请求中注明文件编号18008和指南的完整标题。 可通过以下方式获取更多指南副本：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或拨打1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 问题 如果对由医疗器械和辐射健康中心监管的器械存有疑问，请致电301-796-5640，或发送电子邮件至CDRHPremarketProgramOperations@，联系监管政策办公室/申报支持部， 如对本文件中有关生物制品评价与研究中心监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至ocod@或致电800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 PAGE 7 2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间获批上市前批准（PMA）或人道主义器械豁免（HDE）提交的补充资料 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该土地方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019年新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情）等的威胁方面发挥着关键作用。FDA致力于提供适时指南，以支持对此次疫情的响应工作。 FDA发布本指南是为了提供旨在帮助解决当前由COVID-19突发公共卫生事件引起的中断所导致的制造限制或供应链问题的政策。 该政策预期仅在美国卫生与公众服务部（HHS）部长于2020年1月31日宣布的与COVID-19相关的突发公共卫生事件期间有效（生效日期：2020年1月27日），其包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（以下简称为《PHS法案》）42 U.S.C. 247d(a)(2)）第319(a)(2)节所作的任何更新。 鉴于这一突发公共卫生事件，如2020年3月25日《联邦公报》中标题为“2019年新型冠状病毒肺炎相关指南文件的提供流程”的通知（可登录以下网址获取：/content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.p