美国FDA指导原则 COVID-19突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户收费申请的影响 - 问答（修订版）.docxVIP

所含建议不具约束力 COVID-19突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户收费申请的影响 - 问答（修订版） 对行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 2020年6月 更新日期：2020年12月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 生物制品评审和研究中心（CBER）  前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当，因此本指南的实施事先未采纳公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)项（《美国法典》第21卷第371(h)(1)(C)项）和《美国联邦法规》第21卷第10.115(g)(2)项）。本指南文件在直接实施中，但仍会根据监管机构的标准指南规范积极吸收意见。 可随时提交意见，供FDA考虑。请将书面意见提交美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。请提交电子意见至 。申请中的所有意见都应标记文档编号FDA-2020-D-1138和完整的指南标题。 更多副本 更多副本可以访问FDA网页“COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders”，请访问 /emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019- covid-19/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，以及FDA网页“Search for FDA Guidance Documents”，请访问 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。也可以向 CDRH-Guidance@ 发送电子邮件申请以获得本指南的更多副本。请在申请中提供文件编号20040-R1和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请通过 DICE@FDAHHS.GOV.800-638-2041或301-7967100联系行业和消费者教育部（DICE）。有关CBER的问题，请通过 CBER COVID19 Regulatory Questions@联系CBER。  目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 问答 3 A. 行业会议 3 B. MDUFA目标和时间线 4 PAGE 7 COVID-19突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户收费申请的影响 - 问答（修订版） 对行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在防止美国受到新型传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对此次疫情。 FDA发布本指南的目的是回答在COVID-19突发公共卫生事件期间有关器械开发的监管和政策问题的常见问题 \o 当前文件 1 。 本政策仅在美国卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第319(a)(2)项（《美国法典》第42篇第247d(a)(2)项）做出的任何续展。 _______________________ 1 本文件中的术语“器械”表示由CDRH进行监管的器械以及由CBER进行监管的器械，包括按照公共卫生服务法（PHS）第351节作为生物制品进行监管的器械。  考虑到此次突发公共卫生事件，并根据2020年3月25日在《联邦公报》上发布的通知“提供与新型冠状病毒肺炎相关的指导文件的过程”（请访问 /content/pkg/FR-2020-03- 25/pdf/2020-06222.pdf），由于FDA已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当，因此本指南的实施事先未采纳公众意见（见《FDC法案》第701(h)(1)