美国FDA指导原则 510(k)拒绝受理政策.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 5 510(k)拒绝受理政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本文件发布日期：2019年9月13日 本文件初始发布日期：1994年5月20日 本文件取代2019年2月21日发布的《510(k)拒绝受理政策》。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请联系ORP：监管项目办公室/DRP1：申报支持部/上市前通知和分类小组，发送电子邮件至510K_Program@或致电301-796-5640。 对于本文件中与CBER监管器械相关的问题，请发送电子邮件至ocod@或致电800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 您可随时将电子版意见和建议提交至，供FDA考虑。您亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD, 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2012-D-0523。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号1793和指南的完整标题。 您可通过以下方式获取更多指南副本：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或拨打800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \h \z \t 标题 1,1 I. 目的 4 II. 背景 5 III. 范围 6 IV. Q-申请互动 6 V. 510(k)拒绝受理政策和程序 7 VI. 拒绝受理原则 10 VII. 检查表 – 初步问题 12 VIII. 检查表 – 受理审查 14 附录A. 传统510(k)的受理检查表 20 附录B. 简化510(k)的受理检查表 55 附录C. 特殊510(k)的受理检查表 91 510(k)拒绝受理政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的FDA负责实施本指南的工作人员或办公室。 I. 目的 本指南的目的是阐明FDA预期用于进行评估510(k)申请是否满足受理最低标准以及是否可受理进行实质性审评的程序与标准。 将FDA的审查资源集中于完整申请资料上，是一个确保安全且有效地将医疗器械尽快及于患者的更加有效的方法。此外，随着《2002年医疗器械用户费用和现代化法案》（MDUFMA）、《2007年医疗器械用户费用修正案》（MDUFA II）、《2012年医疗器械用户费用修正案》（MDUFA III）和《2017年医疗器械用户费用修正案》（MDUFA IV）1的发布， FDA同意根据审查的及时性制定性能目标。因此，受理审查在鼓励510(k)通知提交者提交高质量申请以及允许FDA适当地集中资源于完整申请资料方面具有额外重要性。 因此，目前510(k)拒绝受理（RTA）政策包括根据特定受理标准进行早期审查，如果申请具有行政完整性，则在收到申请后前15个日历日内通知提交者，或者如果不完整，则确定所缺要素。为了提高受理决定的一致性，并帮助提交者更好地了解FDA进行实质性审查所需的信息类型，本指南（包括附录中的检查表）阐明了完整510(k)申请的必要要素和内容。我们所述的过程适用于所有通过510(k)通知过程受理审查的器械，并已编入检查表供FDA审查人员使用。 _______________ 1 参见《2017年FDA再授权法案》（公法115-52）的标题II。 辨别监管提交的完整性、所提供数据的质量以及为支持申请而开展的任何研究至关重要。510(k)完整性的评估在受理审查期间进行，而提交信息质量的评估在实质性审查期间进行。FDA