美国FDA指导原则 513(g)信息请求的用户费用.docxVIP

所含建议不具约束力 513(g)信息请求的用户费用 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本文件发布日期：2017年10月2日 本文件初始发布日期：2012年4月6日 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则机构不得进行或发起信息收集，也不得要求患者针对信息收集给出回应。本次信息收集的OMB控制编号为0910-0705（失效日期为2018年5月31日）。 参见本指南第III节《文书削减法》的额外声明。 如需咨询医疗器械与辐射健康中心有关本文件的问题，请致电301-796-5640联系上市前通知（510(k)）部门。 如有关于该文件的疑问需要生物制品评价与研究中心（CBER）解答，请联系交流、外联和发展办公室，电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 PAGE \* Arabic 3 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-2310。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1709，以便明确您需要的指南。 CBER 您可通过以下方式获取更多指南副本：生物制品评价与研究中心（CBER）的交流、外联和发展办公室（OCOD）地址：10903 New Hampshire Ave., Building 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993，或者拨打1-800-835-4709或240-402-8010，或者发送电子邮件至 ocod@，或者登录以下网站获取 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid ances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 常见问题，涉及513(g)请求的用户费用 2 1. 是否所有513(g)请求都需要用户费用？ 2 2. 如果FDA确定本单位提交的不是513(g)信息请求，是否会退还用户费用？ 2 3. 如果产品不是医疗器械，FDA是否会退还已支付的用户费用？ 3 4. 如果器械豁免510(k)上市前通知，FDA是否会退还已支付的用户费用？ 3 5. 如果在513(g)信息请求之后，为器械提交了510(k)、重新申请或上市前批准申请（PMA），我是否需要支付新的用户费用？ 3 6. 在提交513(g)信息请求后，我是否可以在未提交新的用户费用的情况下添加新问题，用途或技术？ 3 7. 如果撤销513(g)请求，FDA是否会退还用户费用？ 3 8. 如果FDA要求提供关于产品的额外信息，是否必须额外支付关于此类信息的用户费用？ 3 9. 是否需要填写医疗器械用户费用封面页？ 4 10. 513(g)用户费用是多少？ 4 III. 1995年《文书削减法》 4 PAGE \* Arabic 4 513(g)信息请求的用户费用 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南草案代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 《医疗器械用户费用修正案2017》1（MDUFA IV）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》），授权FDA为审评2017年10月1日或之后收到的上市前批准（包括513(g)信息请求）收取用户费用。从用户费用中获得的额外资金将使FDA在与行业合作的情况下改进医疗器械审评过程，以满足某些性能目标，并实施卫生与公众服务部部长致国会的信中所述的医疗器械审评过程改进。2 医疗器械用户费用最初由《2002年医疗器械用户费用和现代化法案》（MDUFMA）3授权。自MDUFMA于2002年首次颁布以来，已重新授权三次：（《医疗器械用户费用修正案2007》（MDUFA II）4、（《医疗器械用户费用修正案2012》（MDUFA III）5和《医疗器械用户费用修正案2017