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《美国联邦法规》第21篇第7部分C分章规定的公开警告和召回通知 行业和FDA工作人员指南 您可随时提交对本指南的电子版意见或书面意见。请将电子版意见提交至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理处的工作人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, rm。1061, Rockville, MD 20852.所有意见或建议均应注明文件编号FDA-2016-D-3548。 对于与本指南有关的问题或信息，请发送电子邮件至ORAPolicyStaffs@联系美国食品药品监督管理局法规事务办公室（ORA）、战略规划和业务政策办公室（OSPOP）。 本指南草案发布日期：2018年1月。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 法规事务办公室 食品安全与应用营养学中心 药品评价与研究中心 生物制品评价与研究中心 医疗器械和辐射健康中心中心 兽药中心 烟草制品管理中心 2019年2月 所含建议不具约束力 PAGE 5 《美国联邦法规》第21篇第7部分C分章规定的公开警告和召回通知 行业和FDA工作人员指南 如需获取更多副本，请联系： 战略规划和业务政策办公室 法规事务办公室， 美国食品药品监督管理局 12420 Parklawn Drive, Element Building, Rockville, MD 20857 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 法规事务办公室 食品安全与应用营养学中心 药品评价与研究中心 生物制品评价与研究中心 医疗器械和辐射健康中心中心 兽药中心 烟草制品管理中心 2019年2月 召回  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言： 4 II. 术语： 5 III. 讨论： 6 A. 公开警告 6 1. 在哪种情况下公司应发布公开警告？ 6 2. 公开警告由谁编制？ 8 3. 公开警告应包含哪些信息？ 9 4. 如何分发和展示公开警告？ 10 B. 召回的公开通知 11 IV. 参考文献 11 《美国联邦法规》第21篇第7部分C分章规定的公开警告和召回通知 行业和FDA工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的FDA负责实施本指南的工作人员或办公室。 I. 引言： 本指南旨在根据CFR第21篇第7部分C分章 – 召回（包括产品更正措施）– 《政策、程序和行业责任指南》的规定，就公司主动召回或FDA要求召回发布公开警告和公开通知的用途、内容和情况，向行业内和FDA工作人员提供相关帮助和建议。此外，本指南还探讨了公开警告中应包含哪些信息，以及发布警告的责任方。本指南代表了FDA对CFR第21篇第7部分规定的公开警告和召回通知规定的当前看法。 本指南适用于受FDA监管产品的自愿召回活动，包括任何人类或动物预期使用的食品、药物和器械，任何人类预期使用的化妆品和生物制品，任何人类预期使用的烟草产品，以及CFR第21篇第1240部分规定的受检疫法规约束的任何物品。但本指南不适用于仅受CFR第21篇第1003和1004部分监管的具有辐射的电子产品。 一般而言，FDA指南文件都不属于具有法律强制执行力的文件。相反，指南中仅说明了FDA在当前条件下关于该主题的观点，且如果没有引用具体的法规或法令要求，则只能视其为建议。在FDA的指南文件中，“应”一词指建议或推荐，而非要求。  II. 术语： 召回 召回是指公司撤销或更正FDA认为违反其所执行的法律且FDA将对其采取法律行动（如没收）的已上市产品。召回不包括市场撤出或存货回收。1（21 CFR §7.3(g)） 召回决定 召回决定是FDA在决定公司针对上市违规产品正在进行或已完成的撤销或更正活动是否构成CFR第21篇第7.3(g)节中定义的“召回”时所做的评估。公司对其行为的描述并不能决定FDA是否会认定该行为构成召回。当公司行为符合CFR第21篇第7.3(g)节规定的“召回”定义时，其行为便构成召回。 召回分类 召回分类是指FDA对特定产品召回指定的数值分类，即I、II和III类，其表示被召回或考虑召回产品所致健康危险的相对严重度。（(21 CFR §§ 7.3(m), 7.41(b)）。根据健康危险评价并考虑CFR第21篇第7.41节中的因素作出相关决定。 公开警告 根据CFR第21篇第7部分的规定，公开警告旨在提醒公众被召回的产品存在严重的健康危险。将其保留用于紧急情况，防止使用召回产品的其他手段显得不足。（21 CFR