美国FDA指导原则 医疗器械咨询委员会会议程序.docVIP

美国FDA指导原则 医疗器械咨询委员会会议程序.doc

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所含建议不具约束力 医疗器械咨询委员会会议程序 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期:2017年9月1日 文件草案发布日期:2015年4月1日 本文件取代2000年7月22日发布的《咨询小组会议修订程序指南》和1991年5月3日发布的《上市前批准申请小组审查#P91-2(蓝皮书备忘录)》。 如对本文件有任何疑问,请致电301-796-6313或发送电子邮件至 \h James.Swink@联系James Swink。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 前言 公众意见 可随时将电子版意见和建议提交至 \h 供FDA审议。可将纸质版意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部,5630 Fishers Lane,Room 1061,(HFA-305),Rockville,MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2015-D-0838。在下次修订或更新本文件时,FDA将考虑实施该意见。 其他副本 其他副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送申请至 \h CDRH-Guidance@以获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号413和您希望获取的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 2 IV. 小组会议议题 2 A. 对上市前申请的建议 3 B. 监管问题 3 (1) 分类/重新分类 3 (2) 一般问题 4 V. 专家组 4 VI. 小组会议准备 5 A. 上市前申请会议 6 (1) 简报材料内容 6 (2) CDRH-申请人交流互动 6 B. 监管问题会议 8 VII. 小组会议议程 8 A. 医疗器械行业代表发言 8 B. CDRH发言 9 C. 公开听证会 9 D. 小组审议和CDRH问题 10 E. 小组投票 10 (1) 投票时间 11 (2) 上市前申请小组会议的投票程序 11 (3) 适用范围和投票 12 F. 会后活动 12 G. 电话会议 13 VIII. 参考文献 13 PAGE 1 医疗器械咨询委员会会议程序 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA或本机构)目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利,也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求,则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法,请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 医疗器械和辐射健康中心(CDRH)发布本指南,旨在提供医疗器械咨询委员会小组会议的流程信息,医疗器械争议解决小组(DRP)不在本指南范围内。有关医疗器械DRP程序的更多信息,请参见FDA指南《医疗器械和辐射健康中心上诉流程》( /downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM28 \h 4670.pdf) 有关医疗器械DRP程序的更多信息,请参见FDA指南《医疗器械和辐射健康中心上诉流程》( /downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM28 \h 4670.pdf)。 一般来说,FDA指南文件,包括本指南在内,不具有法律强制责任。相反,本指南表明了本机构关于这一主题的最新见解,除非引用具体的法规或法律要求,否则只应视为建议。FDA指南中出现的“应”的词义是指建议或推荐,而非要求。 II. 背景 医疗器械咨询委员会包括除DRP外的17个小组。 医疗器械咨询委员会由除DRP外的下列小组组成:(1)麻醉学和呼吸治疗器械;(2)循环系统器械;(3)临床化学和临床毒理学器械;(4)牙科产品;(5)耳鼻喉器械;(6)消化内科和泌尿科器械;(7)普通和整形外科器械;(8)一般医院和个人使用器械;(9)血液学和病理学器械;(10)免疫学器械;(11)微生物学器械;(12)分子和临床遗传学;(13)神经学器械;(14)妇产科器械;(15)眼科器械;(16)矫形外科和康复器械;以及(17)放射学器械。有关医疗器械咨询委员会的更多信息,请参见 /AdvisoryCommittees/ CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvis \h oryCommittee/default.htm

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