美国FDA指导原则 与ClinicalTrials.gov数据库有关的民事罚款.docxVIP

与ClinicalT数据库有关的民事罚款 责任方、向美国食品药品监督管理局申请和申报特定资料的提交人以及美国食品药品监督管理局工作人员指南 美国卫生和公众服务部卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临床试验质量管理规范办公室（OGCP） 药品审评和研究中心药品评价审评和研究中心（CEDR） 生物制品评审和研究中心生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械与放射健康中心医疗器械和放射健康中心（CDRH） 监管事务办公室（ORA） 2020年8月  与ClinicalT数据库有关的民事罚款 责任方、向美国食品药品监督管理局申请和申报特定资料的提交人以及美国食品药品监督管理局工作人员指南 更多其他副本可从以下获取： 药物临床试验质量管理规范办公室 临床政策和计划办公室 美国食品药品监督管理局 新罕布什尔大道10903号，邮编：WO32-5103 Silver Spring, MD 20993-0002 （电话）301-796-8340 （传真）301-847-8640 美国卫生和公众服务部卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临床试验质量管理规范办公室（OGCP） 药品审评和研究中心药品评价审评和研究中心（CEDR） 生物制品评审和研究中心生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械与放射健康中心医疗器械和放射健康中心（CDRH） 监管事务办公室（ORA） 2020年8月  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 讨论 3 A. 定义 3 B. 中心打算拟如何确定某人是否：未能向ClinicalT数据库提交所需的临床试验注册和/或结果信息；向数据库提交虚假或误导性信息；或者未能向FDA提交或故意提交虚假认证？ 4 C. 在什么情况下，中心可以决定寻求民事罚款？ 5 D. 当中心寻求民事罚款时，适用哪些程序？ 7 E. 可以评估哪些民事罚款金额？ 8 所含建议不具约束力包含不具约束力建议 PAGE 1 与ClinicalT数据库有关的民事罚款 责任方、向美国食品药品监督管理局申请和申报特定资料的提交人以及美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南由药物临床试验质量管理规范办公室与FDA生物制品评估评价和研究中心、药品审评和研究中心、医疗器械与放射健康中心以及监管事务办公室合作编制。 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的目前意见。本指南不为任何人创造或授予任何权利，也不约束FDA或公众。如果方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如果贵方想讨论替代方法，请联系负责实施本指南的相应FDA工作人员。如果贵方贵司无法确定合适的FDA工作人员，请拨打本指南第二标题页上列出的相应号码。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南旨在描述FDA药品审评和研究中心药品评价审评和研究中心（CDER）、生物制品评估与研究中心生物制品评价和研究中心（CBER）和医疗器械与放射健康中心医疗器械和放射健康中心（CDRH）（以下简称“中心”或统称“中心”）的当前想法，关于《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第303（f）（3）条规定的民事罚款。 《美国法典》第21篇第21 U.S.C. 333（f）（3）条。该部分授权FDA评估对责任方和/或提交某些申请和提交给FDA的药品、生物制品，以及违反《公共卫生服务法案》（《PHS法案》）第402（j）条相关要求的适用《FDC法案》禁令的器械产品（以下简称“提交人”）， 《美国法典》第42篇第42 U.S.C. 《美国法典》第21篇第21 U.S.C. 333（f）（3）条。 《美国法典》第42篇第42 U.S.C. 282（j）条。 指南解决了以下问题： ? 中心打算拟如何确定责任方是否未能向ClinicalT数据库提交所需的临床试验注册和/或结果信息，或向数据库提交虚假或误导性信息，或者提交人是否未能向FDA提交《公共卫生服务法案》第402（j）（5）（B）条 《美国法典》第42篇第 《美国法典》第42篇第42 U.S.C. 282（j）（5）（B）条。  ? 在什么