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医疗器械开发工具资格认证 行业、工具开发者和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年8月10日 本指南文件草案发布日期：2013年11月14日 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至MDDT@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与辐射健康中心 所含建议不具约束力 前言 公众意见 您可随时登录，提供电子版意见和建议，供FDA审议。书面意见可提交至：美国食品药品监督管理局的备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2013-D-1279。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1882，以便明确您需要的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 综述 2 A. 什么是MDDT和MDDT资格认证？ 2 B. 为什么资格认证项目有益？ 3 C. MDDT如何用于器械评价和监管决策？ 4 III. 关键概念的定义 5 IV. CDRH资格认证决策框架 8 A. 合格使用情景 9 B. 支持资格认证的证据 9 C. 评价资格认证的优势和劣势 12 D. 监管考虑因素和相关建议 14 V. CDRH资格认证过程 15 A. 提案阶段 15 B. 孵化阶段（可选） 17 C. 预资格认证阶段（可选） 18 D. 资格认证阶段 18 E. 资格认证状态的潜在变化 19 VI. 向公众传达FDA的资格认证决定 19 附录1 资格认证包内容的示范概述 21 PAGE 1 医疗器械开发工具资格认证 行业、工具开发者和美国食品药品监督管理局工作人员指南 指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本文件为医疗器械开发工具（MDDT）资格认证自愿项目提供指导，用于评价医疗器械和辐射健康中心（CDRH）监管的器械。CDRH认为，该政策通过提供一种收集必要信息的更有效和更具可预测性的手段以支持监管申请和相关决策，从而促进医疗器械的开发和及时评价。 本指南旨在描述MDDT自愿提案和资格认证的框架和过程，包括适用术语的定义、评价MDDT具体使用情景的标准、资格认证的考虑因素以及资格认证包的内容。在本指南中，提交者是指负责并使用本指南中所述程序启动MDDT资格认证过程的个人、团体、联合体或组织（包括联邦政府）。 本指南不涉及审查在个别上市前监管申请中提交的用于特定医疗器械的工具，也不涉及个别MDDT申请资格认证的具体证据或性能预期。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本机构指南中使用词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。  II. 综述 A. 什么是MDDT和MDDT资格认证？ MDDT是指用于评估医疗器械的有效性、安全性或性能的方法、材料或测量。MDDT经过科学确认和资格认证，可用于器械评价，并且支持监管决策。MDDT示例包括临床结局评价、生物标志物评价和非临床评价方法或模型。产品申请方可自愿使用合格MDDT。 资格认证1反映了CDRH的预期，即在特定使用情景内（描述MDDT合格使用的条件和界限的声明），在器械评价中可依据MDDT使用的评价结果，并且支持监管决策。简而言之，资格认证是指为支持监管决策而建立特定用途MDDT相关科学严谨性的自愿过程。 该自愿CDRH MDDT项目旨在促进工具的开发和使用，以简化器械开发和监管评价。一旦MDDT符合特定使用情景，CDRH鼓励开发者公开其合格MDDT，可在许可安排下纳入，以便任何医疗器械申请方可以在该使用情景下使用。CDRH审查员应接受用于合格使用情景的MDDT，而无需在CDRH监管申请中使用时重新确认MDDT的适用性和效用。CDRH审查部门有责任使用从合格MDDT中获得的信息对监管申请进行评价。 可通过以下三种方式之一启动MDDT资格认证过程：1）FDA确定需求领域和/或呼吁在特定领域开展开发活动；2）个人或利益相关者联合体（可能包括学术界、行业、医学会、患者团体）确定某一领域的需求和兴趣；或3）MDDT