美国FDA指导原则 医疗器械中现成软件的使用.docxVIP

所含建议不具约束力 根据由《 \h 21世纪治愈法案》以及最终指南《 21世纪治愈法案第3060节导致的现有医疗软件政策变更》修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)节中“器械”的定义，FDA已更新本指南并与上述法案保持一致。FDA还对术语和引文进行了少量更新。在此次更新之后，FDA将评估如何更新和修订本指南，以更好地反映FDA目前对这一主题的思考。  医疗器械中现成软件的使用 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2019年9月27日 文件初始发布日期：1999年9月9日 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至 digitalhealth@联系数字健康部。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。 所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2019-D-3598。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。也可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件申请获取本指南的电子副本。请在申请中注明文件编号585和指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 2 III. 定义 3 IV. OTS软件决策原理图 4 V. OTS软件使用 6 A. OTS软件基础文档 6 B. OTS软件危险分析 8 C. OTS软件危险缓解措施 9 D. 描述并说明剩余风险 12 E. OTS软件的特殊文档 12 VI. 市售应用程序中使用的OTS软件 13 A. 示例 13 (1) 角膜地形图仪 13 (2) 会阴压力计 13 (3) 植入式医疗器械编程器 14 B. OTS软件的510(k)问题 15 (1) 需要提交510(k)的OTS软件变更 15 C. OTS软件的试验用器械豁免问题 16 D. 某些诊断器械的豁免 16 E. OTS软件的上市前批准问题 17 F. 人工智能 17 G. 产品标签说明书 17 VII. 附录 18 A. 操作系统 18 B. 实用程序和驱动程序 19 C. 局域网（LAN） 20 (1) 需求分析 20 (2) 实施 21 D. 器械主文件 21 E. 产品维护和报废 21 (1) 安全性 22 (2) 设计 23 (3) 验证和确认 23 (4) 安装 23 (5) 报废 24 (6) 变更控制 24 PAGE 24 医疗器械中现成软件的使用 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 随着通用计算机硬件使用的普及，人们也在考虑将现成（OTS）软件纳入到医疗器械的应用。医疗器械中OTS软件的应用，有助于制造商专注于运行器械特定功能所需的应用软件。但是，为通用计算设计的OTS软件可能不适用于医疗器械的特定用途。使用OTS软件的医疗器械制造商通常会放弃软件生存周期控制，但仍对医疗器械的持续安全和有效性能负责。 本指导文件旨在解决医疗器械制造商提出的许多问题，即当他们使用OTS软件时，需要在上市前申请中向FDA提交哪些材料。针对此类问题的具体回答，取决于所涉及的具体医疗器械，以及OTS软件故障对患者、操作人员或旁观者安全的影响。因此，问题（“我需要记录什么？”）的答案可能因器械而异，并且基于医疗器械设计组成部分的风险分析。随着OTS软件故障对患者、操作人员或旁观者危险严重度的增加，提供给FDA的文件详细信息和医疗器械制造商对软件生存周期所需的控制水平也会增加。 本文件从广义上阐述了医疗器械制造商应如何考虑向FDA提交文件所需的内容。建议将一组基本的需求文档项用于所有的OTS软件，当OTS软件故障所导致的危险严重度变得更加显著时，应对制造商的附加（特殊）需求和责任进行详细讨论。  关于本文件中引用的FDA认可标准的最新版本，请参见《 \h FDA认可的共识标准数据库》。1关于监管