美国FDA指导原则 医疗器械申报资料的eCopy计划.docxVIP

所含建议不具有约束力 医疗器械申报资料的eCopy计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年4月27日 本文件取代日期为2019年12月16日的同名指南。 如对本文件有任何问题，请致电240-402-3717或发送电子邮件到以下电子邮箱：cdrh-eCopyinfo@ 联系CDRH的eCopy计划协调员或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件到以下电子邮箱： ocod@.联系CBER的通信、推广和发展办公室 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。使用案卷宗编号FDA-2018-N-0628标识所有评注。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 可从互联网获取其他副本。您也可以发送电子邮件申请到以下电子邮箱： CDRH-Guidance@ 来获取本指南的电子副本。请在申请中包括文件编号1797-R2和指南的完整标题。 本指导文件的其他副本也可从生物制品评价和研究中心（CBER），通信、推广和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002）获取，或致电1-800-835 -4709或240-402-8010，发送电子邮件到以下电子邮箱： ocod@, 或登录以下网站： /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 1 II. 什么是eCopy？ 3 III. 哪些申报资料需要eCopy？ 3 IV. 是否有其他不受eCopy法规约束的申报资料可以提交eCopy？ 5 V. 需要几份申报资料的副本？ 6 VI. eCopy有哪些处理步骤？ 7 a. eCopy的技术标准是什么？ 7 b. 创建eCopy的推荐方法有哪些？ 7 A. PDF中的书签和超链接 7 B. 从源文档创建PDF文件（首选） 8 C. 从扫描的文档创建PDF文件 9 c. 与回复审评搁置通知相比，为首次提交开发eCopy时是否有特殊考虑事项？ 9 d. 选择eCopy媒介时是否有任何需要考虑的问题？ 10 e. 如果涉及到另一个提交方怎么办？ 10 f. 如果这是第三方510（k）怎么办？ 10 g. 如果这是打包申报资料怎么办？ 11 h. 如何创建符合技术标准的eCopy？ 11 i. 您如何在将eCopy发送给FDA之前了解其是否符合技术标准？ 12 j. 您如何向FDA提交eCopy？ 13 k. FDA如何处理eCopy？ 13 l. 作为对eCopy搁置的回复，您向FDA提供了什么？ 14 m. FDA如何处理替代eCopy？ 14 n. 需要考虑的时间表是什么？ 15 o. 申报资料的审评何时开始？ 15 p. 如果您为不需要eCopy的申报资料提交了eCopy，并且收到了eCopy搁置信，您有何选择？ 15 VII. 如果您的器械由CBER进行监管怎么办？ 15 附件1-eCopy的技术标准 17 A. 公司说明函要求 18 B. 卷宗或非卷宗结构要求 19 C. PDF文件要求 23 D. 如何通过“统计数据”和“其他文件”文件夹添加非PDF文件的要求 26 PAGE 24 医疗器械申报资料的eCopy计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指南的目的是解释医疗器械申报资料的eCopy计划。根据《美国食品药品监督管理局安全与创新法案》（FDASIA）（PUB.L. 112-144）第1136条增加的《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A（b）条要求在发布本最终指南时提交电子