美国FDA指导原则 医疗器械和放射健康中心（CDRH）的上诉流程：有关517A的问答.docxVIP

所含建议不具约束力包含不具约束力建议 医疗器械和放射健康中心（CDRH）的上诉流程：有关517A的问答 对行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2020年3月27日 文件首次发布日期：2014年7月30日 截至2020年3月27日，本文件取代2019年8月1日发布的“医疗器械和放射健康中心的上诉流程：有关517A的问答 -– 对行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南”。 如对有关本文件的有任何疑问问题，请拨打301-796-5699或访问 CDRHOmbudsman@.联系CDRH Ombudsman。 美国卫生和与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心  前言 公众意见 贵司可随时提交电子意见和建议至 ，以供监管机构FDA考量。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。 确定所有意见均包含案卷文档编号FDA-2013-D-0501的所有意见。下次修订或更新文件前，监管机构可能不会对评论意见采取行动。在下次修订或更新文件以前，FDA可能不会对公众意见采取措施。 其他更多副本 可从互联网获取其他更多副本。您也可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件以获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号19003和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 1 III. 有关第517A节的问题 3 A. 什么是“重大决定”？ 3 B. 什么是“实质性摘要”？ 4 C. 哪些人可以申请《FDC法案》第517A节项下的517A决定的文件，该规定与按照信息自由法（FOIA）提出的申请的相关性如何？ 5 D. 如何按照《FDC法案》的第517A节申请实质性摘要？ 5 PAGE 1 医疗器械和放射健康中心（CDRH）的上诉流程：有关517A的问答 对行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 在定稿后，本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则您可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的目前意见。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指导文件为医疗器械和放射健康中心（CDRH或中心）提供了对美国联邦食品、药品和化妆品法案（《FDC法案》）第517A节中规定的关键条款的解释， \o Current Document \h 1 因为这些规定涉及按照21 CFR 10.75做出重大决定的上诉请求，以及CDRH根据21 CFR 800.75做出法规决定和采取措施的时间段和程序。 FDA指南文件（包括本指南）未规定法律强制责任。相反，指南描述了监管机构目前对该主题的当前意见看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中的“应该（should）”一词表示建议或推荐进行某一事项，而非强制要求监管机构指南中使用的“应（should）”一词指建议或推荐，但不要求是必须。FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 《FDC法案》的第517A节包含记录和审查器械申报上市前审查的某些决定的规定。具体而言，该规定指出：1 ________________________ 1 《FDC法案》的第517A节添加了2012年FDA安全和创新法案（FDASIA）的第603节，后来修订了2016年21世纪治愈法案的第3051和3058节。  （a）重大决定的依据文件 - （1）总之 -