欧盟指导原则 修订过的指令90-385-EEC和93-42-EEC（有源植入）考虑的医疗器械与指令2006-42-EC之间关于机械装置的关系的信息.docVIP

PAGE 3 参考Ares（2015）2023864 - 13/05/2015 欧盟委员会 企业和行业总司 消费品 化妆品和医疗器械 布鲁塞尔, 2009年8月21日 ENTR/F/3/PBE/pdw D （2009） 27250 委员会服务机构的解释性文件1 （本文件替代2008年1月18日的关于同一个主题的解释性文件） 修订过的指令90-385-EEC和93-42-EEC（有源植入）考虑的医疗器械与指令2006-42-EC之间关于机械装置的关系的信息 背景 先前医疗器械被排除在机械装置指令98/37/EC的范围外。指令98/37/EC条款1（3）阐述：“以下内容排除在本指令范围外：[…] 医疗器械”。 机械装置指令98/37/EC已被指令2006/42/EC替换2，该指令不包含这样一个“排除条款”，而是阐述了分界的一般原则。指令2006/42/EC条款3表述了这个一般原则，内容如下： “对于机械装置，附录I中提到的危害全部或部分包含在其它欧共体指令中，且内容更具体，从这些其它指令的实施日期开始，这个指令不得用于或不适用于机械装置的这类危害。” 鉴于医疗器械不再明确排除在机械装置修订版指令范围外的事实，与医疗器械指令相关的机械装置指令2006/42/EC的应用成为需要考虑的问题。 这个解释性文件没有法律约束力。欧共体法律的最终解释权归欧洲法院 。 2成员国必须应用自2009年12月29日起生效的替代指令2006/42/EC的措施，也见 http://ec.europa.eu/enterprise/mechan_equipment/machinery/index.htmT 欧洲委员会, B-1049 布鲁塞尔 / 欧洲委员会, B-1049 布鲁塞尔 – 比利时. 电话：（32-2） 299 11 11. 办公室：BREY 10/180. 电话：直线电话（32-2） 295.57.38. 传真：（32-2） 296.64.67. 指令93/42/EEC 和指令90/385/EEC条款3的修订版 为确保法律简单化，用指令2007/47/EC对医疗器械指令93/42/EEC和有源植入性医疗器械指令90/385/EEC这两个指令进行了修订，并为他们各自的条款3，即陈述了基本要求的条款，添加了以下段落。 “按照欧洲议会和理事会2006年5月17日的指令2006/42/EC条款2（a）的规定的定义存在相关危害的器械本身也属于机械装置的定制器械，也必须满足该指令附录I中陈述的基本健康和安全要求，且这些基本健康和安全要求要比MDD附录I或 AIMDD附录1中陈述的基本要求更具体。”（强调） 修订案允许机械装置指令2006/42/EC的某些基本健康和安全要求成为医疗器械指令的一部分。根据指令93/42/EEC 和 90/385/EEC条款3新段落的语言和系统诠释，机械装置指令的相关要求并入了医疗器械指令。结果是对这一类不得应用指令2006/42/EC（见本指令条款3）。 指令93/42/EEC和其它指令如个人防护装备指令89/686/EEC（见MD指令和PPE指令关系的解释性文件修订版）之间的关系则不同，理由如下：首先，指令90/385/EEC 和 93/42/EEC条款3仅参考了指令2006/42/EC的附录I。其次，与机械装置指令要求建立的联系是在医疗器械指令基本要求条款内，而不是在适用范围的条款内，如对PPE指令的参考（MD 指令 条款 1（6））。 因此： 按照机械装置类医疗器械指令93/42/EEC 和 90/385/EEC（根据这些指令提供的程序），只要求一个符合性评定； 即将对属于机械装置的医疗器械实施的风险评估是医疗器械指令基本要求中陈述的风险/收益分析。 属于机械装置的医疗器械的协调标准应该包含指令2006/42/EC中适用于这些器械的任何要求。因此如果必要，必须对这类标准进行审查和修正或修订。 例证 为确定机械装置指令2006/42/EC的哪些基本健康和安全要求是医疗器械指令的一部分，下面的例子可作为例证。 机械装置指令2006/42/EC附录 I, 1.5.4.节要求： “当安装或改装某些可能是风险源的部件时可能会出现错误，通过这类部件的设计和结构或（如果不能达到这点）通过给出部件本身和/或其外壳的信息必须保证不出错”。如果为避免风险而需要知晓其移动方向的活动部件，也必须给出同样的有关活动部件和/或其外壳的信息。必要时，指示必须提供有关这些风险的进一步信息。如果错误的连接可能是风险源，则必须通过设计（如果不能达到这点）或者给出连接元件的信息以及适当的连接方式，不能出现连接错误。” 医疗器械指令附录I中没有与这样一个具体要求对等的要求。按照适用的医疗器械指令，对于某些安装错误可能导致危害的医疗器械机械装置，