欧盟指导原则 家庭医疗保健医疗器械：血糖仪.docxVIP

准确测试血糖 准确测试血糖（糖）很重要，可以管理血糖水平。控制血糖有助于身体感觉更好，降低失明、肾脏疾病和神经损伤的风险。 使用血糖仪的提示 虽然血糖仪操作简单，但很多操作仍可能出错。请按照以下提示以确保血糖仪获得最准确的结果。 准备测试 阅读并保存血糖仪和试纸的所有说明书。 先洗净手。手指上的少量食物或糖也会影响结果。 试纸可能看起来相似，但并不完全 试纸可能 看起来相似，但并不完全一样。试纸通常具有非常特定的化学涂层或大小。即使不正确的试纸适用于血糖仪，但其可能会给出错误的结果！ 不要使用破裂或损坏瓶中的试纸。 不要使用已过期的试纸。 确保已输入正确的校准代码（如果血糖仪需要校准代码）。 测试血糖 使用正确的血滴大小。如果试纸上没有足够的血液，则仪器可能无法准确读取血糖水平。如果有任何疑问，则请重复测试。 虽然血滴 虽然 血滴太小时血糖仪会给出错误信息，但仅当血滴非常小时才会出现错误信息。如果血滴太小，血糖仪可能错误，不会出现错误信息！ 每次使用血糖仪时，请使用整片试纸。 将试纸插入血糖仪，直到感觉到试纸停在血糖仪导板的末端。 血糖仪的维护保养 保持血糖仪清洁。 用对照溶液定期检测血糖仪。 保持电池有剩余电量，并准备就绪。 妥善存放血糖仪和耗材。温度和湿度过高会损坏试纸。 取出试纸后，及时盖好瓶盖。 随访 看医生时，请带上血糖仪，以便将其与实验室结果进行比较。 如果血糖仪有问题，请与医生联系或致电制造商的免费电话。 备选部位测试注意事项： 一些血糖仪可以使用上臂、前臂、拇指基底部或大腿的血液样本。 可选择使用替代部位。但请注意，这些部位的血糖水平可能并不总是与指尖读数一样准确。当血糖水平迅速变化时，例如饭后、服用胰岛素、运动期间、或当生病或受压时，则替代部位结果与指尖结果不同。 如果出现以下情况，请使用指尖而不是替代部位的血液： 觉得血糖低， 当血糖低时不定期出现症状，或 感觉与替代部位的结果不符。 警告：不是所有的血糖仪都可以使用来自替代部位的血液，并不是所有的替代部位都是相同的。只能从说明书中确定的部位进行测试。替代部位测试并不适合所有人。在从指尖以外的部位测试之前，请咨询医生。 血糖测试相关的更多信息，请访问： /diabetes/cdrh/oivd  认识低血糖和高血糖 有些人有明显的低血糖或高血糖症状，有些人则没有。想知道什么时候有低血糖或高血糖的唯一可靠的方法就是测试血糖。 当血糖低时，可能会感到微弱、颤抖、晕眩或意识模糊。可能会开始出汗,可能会头痛、突然行为改变或癫痫发作。 当血糖高时，症状可能与血糖低时相似。可能会感到头晕或头痛。也可能会口渴，或者迫切需要排尿。 但是很多人没有低血糖或高血糖水平的症状。其他人有症状，但症状会随着时间的推移而改变，以至于他们不再意识到症状的存在。通常，老年患者或多年糖尿病患者会停止症状。 血糖仪并不完美 虽然血糖仪一般是可靠的，有助于治疗糖尿病，但其并不完美。血糖仪中使用的技术不如在医院或医生办公室进行的测试准确。 如果脱水、进入休克或红细胞计数（红细胞压积）高，则血糖仪可能会出错。甚至非常低的血糖值也可能导致读数不正确。 如果怀疑血糖太低或太高，即使血糖仪显示一切正常,请致电医生或立即前往急诊室。 报告血糖仪问题 FDA鼓励报告在医疗产品中遇到的任何严重伤害、死亡或故障。FDA将在需要时采取措施保护公众的健康。 通过电话1-800-332-1088向FDA和产品制造商报告事件。 认可组织 美国家庭护理协会： 全国家庭护理协会： 关于其他政府资源和信息，请访问︰CDRH家庭医疗保健委员会 /cdrh/cdrhhhc/ 加入CDRH ContactsListing数据库，以接收关于医疗器械新闻和事件重要的信息。 /cdrh/contactslisting 2003年9月 本手册的内容不受版权保护，未经食品药品监督管理局（FDA）许可，不得翻版或转载。感谢FDA对该原始资料的认可。 家庭医疗保健 医疗器械： 血糖仪 充分利用血糖仪 美国 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心