欧盟指导原则 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定.docVIP

技术质量标准ISO/TS 10974 第一版 2012-05-01 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定 参考编号 ISO/TS 10974:2012(E) ISO 2012 ISO/TS 10974:2012(E) ISO/TS 10974:2012(E)  PAGE 202 ?ISO 2012-保留所有版权 ?ISO 2012-保留所有版权  PAGE ix 受版权保护文档 ? ISO 2012 版权所有。除非另有规定，未经ISO（地址见下文）或请求者所在国ISO成员机构的书面许可，本出版物的任何部分不得以任何形式或任何手段（电子的或机械的）复制或利用，包括影印和缩微胶片。 ISO版权办公室 Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 E-mail copyright@ Web  瑞士出版 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  前言  vii  简介  viii  1 范围  1  2 规范性引用  1  3 术语和定义  2  4 符号和缩略语  7  5 非植入性部分的通用要求  7  6 特定AIMD的要求  7  7 保护患者免受由AIMD和MR扫描仪的相互作用而导致的潜在危险  8  8 试验信号  9  8.1 序列的梯度序列  9  8.2 序列的射频序列  11  9 应用本技术规范要求一般需要考虑的问题  14  9.1 符合性准则  14  9.2 监护设备  14  9.3 模型验证与试验设备  14  9.4 不确定度评定  14  9.5 试验报告  14  10 保护患者免受射频感应加热的危害  15  10.1 总则  15  10.2 四层法概述  16  10.2.1 第1层  16  10.2.2 第2层  18  10.2.3 第3层  18  10.2.4 第4层  19  10.3 感应电场和磁场的测定  20  10.3.1 电磁仿真  20  10.3.2 相关参数  20  10.3.3 评定程序  20  10.3.4 入射场评定的不确定度概算  20  10.4 电磁AIMD模型的验证  21  10.4.1 验证程序  21  10.4.2 验证准则  21  10.5 第1层到第3层的入射场的生成和基本介质要求  21  10.6 测量系统要求  22  10.6.1 探头规格  22  10.6.2 测量系统的验证和表征  22  10.7 通过SAR和AT测量，确定组织等效材料内被吸收能量的分布和幅值的程序和协议  23  10.7.1 局部能量沉积的三维相对分布的测定  23  10.7.2 最大幅值测定的测量协议  24  10.8 使用SAR或温度探头，进行能量沉积的不确定度评定  27  10.9 符合性准则  28  10.10 试验报告  28  11 防止梯度感应装置加热对患者造成危害  28  11.1 总则  28  11.2 试验需要考虑的事项  29  11.2.1 总则  29  11.2.2 临床dB/dt暴露限值的测定  29   第1层  29   第2层  29  11.2.3 试验持续时间  30   试验持续时间的确定  30   由温升稳态确定的试验持续时间  30   由临床使用条件确定的试验持续时间  30   贴标约束确定的试验持续时间  30  11.2.4 数据采集  30  11.3 试验要求  31  11.3.1 总则  31  11.3.2 体外，体模或其他合适的容器  31  11.3.3