欧盟指导原则 与其他指令的相互作用：医疗器械指令89336EEC与电磁兼容性的联系和指令89686EEC与个人保护装备的联系.docxVIP

PAGE 7 参考：Ares(2015)2029570-13/05/2015 欧盟委员会 企业总署 G企业 第4单元－压力设备、医疗器械、计量学 医疗器械：指导性文件 MEDDEV 2. 1/4 1994年3月 与应用有关的指南： 欧盟理事会有源植入性医疗器械指令90/385/EEC 欧盟理事会医疗器械指令93/42/EEC 与其他指令的相互作用： －医疗器械指令89/336/EEC与电磁兼容性的联系 －指令89/686/EEC与个人保护装备的联系 - (())  引言 阅读本指南时应结合阅读有源植入性医疗器械相关指令90/385/EEC和医疗器械相关指令93/42/EEC。这些指令文件为统一应用这些指令提供了实际支持。该指南涉及上述指令的具体问题，因此其性质是对新方法指令应用相关通用手册的补充。  目录 适用范围－定义 医疗器械指令93/42/EEC（*） 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC1 与其它指令的联系： －医疗器械/药品（*） －医疗器械/电磁兼容性 －医疗器械/个人保护装备 指令93/42/EEC所监管医疗器械的分类2 符合性评定规程（*）： CE标志 应用 －附录5 －附录2 .质量体系 .设计档案检查 －附录3 审核活动 决策格式、设计检查证书 技术档案 定制器械（*）： 拟用于临床检查的器械（*）： 医疗器械警戒（*）： 语言使用（*）： 过渡期（*）： ______________________________________ （*）本指南的这些部分将作为独立工作文件予以分发 1参见MEDDEV. 5/93第1版 2参见MEDDEV. 10/93第1版  I.3 与其它指令的联系 3.1 医疗器械/药品 3.2 医疗器械/电磁兼容性相关指令89/336/EEC 3.2.1 有源植入性医疗器械指令（AIMD）90/385/EEC和医疗器械指令（MDD）93/42/EEC是电磁兼容性相关指令89/336/EEC的“特殊指令”。1.-（参见有源植入性医疗器械指令1（5）条款和医疗器械指令1（7）条款）。上述医疗器械指令监管与医疗器械电磁兼容性（免疫力和电磁干扰）相关的所有方面（参见有源植入性医疗器械指令附录I第8章，医疗器械指令附录I第9.2节、第11章和第12.5节）。在应用医疗器械指令的所有情况下，无论是在这些指令的过渡期还是这些指令成为强制性指令时，对电磁兼容性方面的问题均不需应用指令89/336/EEC。 3.2.2 在上述3个指令的过渡期存在相当复杂的情形。这种情形是因每个指令的采用日期不同和相应过渡期的结束日期不同引起的。这种复杂性的成因是，与大多数其它新方法指令一样，这些医疗器械指令在过渡期内只是可供选择的申请程序。为了澄清这些指令在过渡期内对制造商应对电磁兼容性相关方面的问题具有选择的开放性，我们阐述了下列备选指令： _____________________________________________ 1.-官方公报L139号，1989年5月23日。下列指令对其进行了修订： －指令91/263/EEC，1991年4月29日（L128号，1991年5月23日，第1页） －指令92/31/EEC，1992年4月28日（L126号，1992年5月12日，第11页） －指令93/68/EEC，1993年7月22日（L220号，1993年8月30日） 7- 有源植入性医疗器械 监管有源植入性医疗器械的国家法律 监管电磁兼容性的国家法律 选项A 选项B 选项C 选项D 1992.1.1-1992.12.31 不适用 已有国家法律 更换电磁兼容性指令的法律?CE标志、指令89/336/ EE C 已有国家法律 1993.1.1-1994.12.31 更换有源植入性医疗器械指令（有必要包括电磁兼容性方面）的国家法律?CE标志、指令90/385/EEC 已有国家法律 更换电磁兼容性指令的国家法律?CE标志、指令89/336 /EEC 已有国家法律 1995.1.1- 更换有源植入性医疗器械指令（有必要包括电磁兼容性方面）的唯一国家法律?CE标志、指令90/385/EEC 不适用 不适用 不适用  除有源植入性医疗器械和体外诊断器械以外的医疗器械 涉及医疗器械的国家法律 监管电磁兼容性的国家法律 选项A 选项B 选项C 选项D 1992.1.1-1994.12.31 不适用 已有国家法律 更换电磁兼容性指令的法律?CE标志、指令89/336/EEC 已有国家法律 1995.1.1-1995.12.31 更换电磁器械指令的国家法律（有必要包括电磁兼容性方面）?CE标志、指令93/42/EEC 已有国家法律 更换电磁兼容性指令的法律?CE标志、指令89/336/EEC 已有国家