欧盟指导原则 测量磁共振环境中医疗器械磁感应扭矩的标准测试方法 1.docVIP

PAGE 1 名称F 2213 – 06 测量磁共振环境中医疗器械磁感应扭矩的标准测试方法 1 本标准以固定名称F2213发行；紧随名称之后的数字表示最初采用年份，或者，若经修订，则为上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新核准的年份。上标ε（e）表示自上次修订或重新核准以来的编辑变更。 范围 本测试方法涵盖测量磁共振环境中医疗器械在静态磁场产生的磁场感应力矩以及该力矩与植入物重力施加的等效力矩的比较。 本测试方法不处理其他可能的安全问题，包括但不限于磁场感应作用力问题，该作用力是由静态磁场的空间梯度、射频加热、感应加热、声学噪音、器械之间相互作用以及器械和磁共振系统的功能而产生。 这里考虑的扭矩是由于MRI静态磁场与植入物磁化的相互作用而产生的静磁扭矩。在该测试方法中未针对由于静态场与在旋转装置中感应的涡流的相互作用而产生的动态扭矩。导线中的电流也可以感应扭矩。 扭矩测量装置的灵敏度必须大于Vio “重力扭矩”，即器械的最大线性尺寸和其重量的乘积。 本标准并未说明与其使用相关的所有安全问题（如有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康规范，并在使用前确定适用的监管限制。 参考文件 ASTM标准： 2 1本测试方法在ASTM委员会F04关于医疗和外科材料和器械委员会的管辖范围内，并且F04.15小组委员会对材料测试方法直接负责。 当前版本于2006年5月1日获得批准。2006年6月发布。原始文件批准于2002年。先前的版本于2004年批准作为F 2213 - 04。 2 欲阅览文中引用的ASTM标准，请访问ASTM网站或联系ASTM客户服务service@。如需参阅ASTM标准年鉴的卷号信息，请访问ASTM网站上标准的文件一览页面。 3 可从美国国家标准学会（ANSI）获取，地址：, 25 W. 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036。 F 2052测量磁共振环境中医疗设备磁感应移动力的测试方法 F 2119 用于评估无源植入物MR图像的测试方法 F 2182测量磁共振成像期间，靠近无源植入物的射频感应加热的测试方法 F 2503核磁共振环境中标记医疗器械和其他物品安全性规程 其他标准： IEC 60601 - 2 - 33 版本.2.0 医用电气设备 - 第2部分：医疗诊断磁共振设备安全的特殊要求，20023 ISO 13485:2003(E)医疗器械 - 质量管理体系 - 法规要求，定义3.7 3 术语 定义 - 出于本测试方法目的，3.1.1 - 3.1.18 中的定义应适用。 抗磁性材料 - 相对磁导率小于1的材料。 铁磁性材料 - 其磁矩有序且平行，以在一个方向上产生磁化作用的材料。 磁感应或磁通量密度（B，以T为单位） - 磁场任意点中的磁矢量是通过该点上电流元件所受到的机械力，或在该点上磁链中回路发生任何改变期间，通过基本回路产生的电动势来测量。磁感应通常被称为磁场。B0是MR系统中的静态场。正常字体表示标量（例如，B），黑体表示向量（例如，B）。 磁场强度（H，单位为A/m） - 施加磁场的强度。 磁共振（MR） - 通过位于磁场中的原子粒子集合共振吸收电磁能。 磁共振诊断器械 - 用于一般诊断用途器械，以呈现反映空间分布的图像或反映显示核磁共振的核频率和分布的磁共振波谱（或两者）。也可以产生从图像或光谱或两者导出的其他物理参数。 Copyright ?ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959, United States. 磁共振（MR）环境，名词 —— MR系统的0.50mT（5高斯（G））线路内的面积，其包括围绕磁共振扫描器空间的整个三维面积。对于0.50 mT线路包含在法拉第屏蔽面积内的情况，整个空间应视为MR环境。 磁共振设备 - 旨在用于患者的体内磁共振检查的医用电气设备。MR设备包括从电源到显示屏的硬件和软件中的所有部件。MR设备是可编程电气医疗系统（PEMS）。 磁共振检查（MR检查） - 通过对患者进行磁共振采集数据的过程。 磁共振成像（MRI）——成像技术，其使用静态和时变磁场来通过核的磁共振，以提供组织的图像。 磁共振系统（MR系统） - MR设备的套件，附件包括用于显示、控制、能量供应和MR环境的方法。 IEC 60601-2-33 磁感应移动力 - 当磁性物体暴露于磁场的空间梯度时所产生的力。该力将有助于使物体在梯度磁场中平移。 磁感应扭矩—当磁性物体暴露于磁场时产生的磁感应扭矩。该扭矩将趋向于使物体在不产生扭矩的平衡方向沿着磁场对准其自身。 磁化（M，单位为T）