欧盟指导原则 磁共振成像期间测量靠近无源植入物的射频感应加热的测试方法1.docVIP

PAGE 9 名称：F 2182 - 02a 磁共振成像期间测量靠近无源植入物的射频感应加热的测试方法1 本标准的固定标识号为F 2182，标识号后的数字表示原始版本发行年份，或在进行修订的情况下，表示最新修订年份，括号中的数字表示上次重新核准的年份。上标ε()表示自上次修订或重新核准以来的编辑变更。 范围 本测试方法涵盖在磁共振成像（MRI）期间在无源医学植入物附近及其周围射频（RF）感应加热的测量。 本测试方法是以确定在MRI过程中无源植入物是否可能导致对带有植入物的人员造成伤害的所需方法之一。应处理的其他安全问题包括磁感应移动力力和力矩。 对于给定的比吸收率（SAR），射频感应的温度升高数值将取决于射频频率，其与静态磁场强度成正比。由于可能的附加加热，特别是当器械尺寸超过四分之一波长时，在一种频率下所得的测量结论可能不适用于其他频率。虽然本测试方法专注于1.5T圆柱孔成像仪，但可以通过适当修改本文所述方法评估开放MRI系统中的射频感应温度升高。 本测试方法假设对将完全处于身体内部的器械执行试验。 本测试方法适用于全身磁共振设备，如IEC标准60601 - 2 - 33（2.0版）第2.2.103节所定义，和第2.2.100节定义的全身射频发射线圈。假设射频线圈具有正交激励。 本标准并未说明与其使用相关的所有安全问题（如有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康规范，并在使用前确定适用的监管限制。 参考文献 ASTM 标准： A 340与磁性试验相关的符号术语和定义2 测量磁共振环境中医疗器械磁感应移动力的标准测试方法 3 F 2119 用于评估无源植入物MR图像的测试方法 3 IEC标准：4 60601 - 2 - 33，2.0版医用电气设备 - 第2部分：医疗诊断磁共振设备的特殊安全要求，2002 术语 定义 - 出于本测试方法目的，3.1.1 - 3.1.10中的定义应适用。 中心点 - 梯度线圈系统的几何中心，通常为带有圆柱孔的扫描仪的几何中心。 磁共振成像（MRI）——成像技术，其使用静态和时变磁场来通过核的磁共振，以提供组织的图像。 磁共振（MR）环境 - 在MR系统的5G线内的区域。 磁共振系统（MR系统） - MR设备的套件，附件包括用于显示、控制、能量供应和MR环境的方法。 医学植入物 - 出于医疗诊断或治疗目的而置于患者体内的结构或器械。 MR的安全性 - 当用于MR环境中时，已证明器械未显示出对患者或其他个体的附加风险，但可能会影响诊断信息的质量。应指定测试器械的MR条件以及术语“MR中安全”和“MR兼容”，因为在一组条件下为安全或兼容的器械，在更极端的MR条件下可能就不安全或兼容了。 本测试方法在ASTM F04委员会关于医疗和外科材料和器械委员会的管辖范围内，并且F04.15 小组委员会对材料测试方法直接负责。 当前版本于2002年11月10日获批准。于2002年12月发布。原始文件批准于2002年。最后一版于2002年批准作为F 2182–02。 2ASTM标准年鉴，第03.04卷。 3ASTM标准年鉴，第13.01卷。 4Available from the International Electrotechnical Commission (IEC), 3 rue de Varembe, Case postale 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland. Copyright? ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West MR兼容性 - 用于MR环境中时，器械是MR中安全物品，并且已证明其不会对诊断信息的质量造成显著影响，其运行也不会受到MR器械的影响。应指定测试器械的MR条件以及术语“MR中安全”和“MR兼容”，因为在一组条件下为安全或兼容的器械，在更极端的MR条件下可能就不安全或兼容了。 无源植入物 - 在没有电源供应的情况下发挥作用的植入物。 射频（RF）磁场 - MRI中用于翻转磁矩的磁场。射频磁场的频率是gB0，其中g为回转磁常数，对于质子为42.56MHz/T，并且B0为静态磁场，单位为特斯拉。 比吸收率（SAR） - 射频能量沉积在生物组织中所依据的质量标准化比率。SAR通常表示为W/kg。 测试方法概述 将受试的植入物置于模拟人体电气和热性能的体模材料中。体模材料包括盐溶液和胶凝剂。将光纤温度探头置于感应加热预计最大的位置。将体模放置在具有圆柱孔的MR系统中或放置在再现这种类型系统射频磁场的器械中。在体模上平均施加SAR至少为1W/kg的射频磁场。在约15分钟的射频施加期间或其他适当期限测量传感器处的温度升高，取决于器械关键零部件