欧盟指导原则 测量磁共振环境中无源植入物磁感应移动力的标准测试方法 1.docVIP

注意：该标准已被新版本取代或已停止使用。 有关最新信息，请联系国际ASTM（）。 名称：F 2052 - 00 测量磁共振环境中无源植入物磁感应移动力的标准测试方法 1 本标准的固定标识号为F 2052，标识号后的数字表示原始版本发行年份，或在进行修订的情况下，表示最新修订年份，括号中的数字表示上次重新核准的年份。上标ε（e）表示自上次修订或重新核准以来的编辑变更。 范围 该标准的测试方法涵盖了无源植入物（没有电源供应功能的植入物）上的磁场空间梯度所产生的磁感应移动力的测量，及该力与植入物重量的比较。 该方法未解决磁感应扭矩或射频加热的问题。 该方法适用于可通过细线悬挂的器械。该测试方法未涵盖不能通过细线悬挂的器械。 在测试期间，悬挂器械的细线重量必须小于所测试器械重量的1％。 该方法仅适用于磁场方向（以及磁感应偏转力的方向）为水平的磁体系统。 参考文献 ASTM 标准： 关于磁性测试符号和定义的340标准术语 F 1542自闭式动脉瘤夹要求和披露标准规范 术语 定义 抗磁性材料 - 相对磁导率小于1的材料。 铁磁性材料 - 其磁矩有序且平行，以在一个方向上产生磁化作用的材料。 磁场强度（H，单位为A/m） - 施加磁场的强度。 磁感应或磁通量密度（B，单位为T） - 磁场任意点中的磁矢量是通过该点上电流元件所受到的机械力，或在该点上磁链中回路发生任何改变期间，通过基本回路产生的电动势来测量。磁感应通常被称为磁场。B o是MR扫描仪的静电场。 磁共振诊断器械 - 用于一般诊断用途器械，以呈现反映空间分布的图像和/或反映显示核磁共振的核频率和分布的磁共振波谱。还可以产生源于图像和/或光谱的其他物理参数。 磁共振（MR）环境 - 是指存在于MR扫描仪附近5高斯线内的电磁环境。 磁共振成像（MRI）——成像技术，其使用静态和时变磁场来通过核的磁共振，以提供组织的图像。 磁感应移动力 - 当磁性物体暴露于磁场的空间梯度时所产生的力。该力将有助于使物体在梯度磁场中平移。 顺磁性材料 - 相对磁导率略大于1的材料，并且实际上与磁化力无关。 无源植入物 - 可在没有电源供应的情况下发挥作用的植入物。 特斯拉，（T） - 磁感应的国际制单位等于10 4高斯。 测试方法概述 通过细线将植入物悬挂在磁场中会产生最大磁感应偏转的点。测量细线从垂直方向的角度偏转。如果植入物偏转小于45°，则磁感应偏转力小于植入物的重力（其重量）。 意义与用途 该测试是要求确定在MRI扫描期间及在MRI扫描仪附近，无源植入物是否会通过植入物对人体造成损伤的测试之一。应解决的其他安全问题包括磁感应扭矩和射频加热。 注意：该标准已被新版本取代或已停止使用。 有关最新信息，请联系国际ASTM（）。 1 本测试方法受医疗和外科材料和器械ASTM F04委员会管辖，并由材料测试方法F04.15小组委员会直接负责。 当前版本于2000年7月10日获得批准。2000年9月发布。 Copyright ? ASTM, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428-2959, United States.  如果植入物偏转小于45°，则磁感应偏转力小于植入物的重力（其重量）。对于这种情况，可认为施加磁感应力而造成的风险不大于地球引力场中正常日常活动造成的风险。 在一台MRI扫描仪中最大空间偏转位置上的偏转小于45°，不能排除在具有较高磁场强度或较大空间梯度的扫描仪中的偏转超过45°。 只有该测试不足以确定植入物在MR环境中是否安全。 装置 测试夹具包含坚固结构，其能够在测试夹具未发生偏转的情况下，将测试器械保持在正确位置，并能够包含严格安装到结构上的1°刻度标志的量角器。垂直定向量角器上的0°指示器。从细线悬挂测试器械，该细线连接到量角器上的0°指示器。为了在与器械重量相比时将细线的重量忽略不计，细线的重量应小于器械重量的1%。细线应足够长，以便从测试夹具处悬挂器械，并使器械可在在空间内自由悬挂。支撑结构或量角器不得限制细线的移动。细线可以在任何方便的位置连接到器械。 测试样本 出于器械认证目的，根据该标准测试方法评估的器械应是处于周密灭菌条件下的植入式器械的代表。 出于器械认证目的，在测试之前，不得以任何方式更改植入式器械。 在产品开发期间，该标准测试方法可用于原型器械。 程序 具有能够产生大空间梯度水平磁场的任何磁体均可用于测试。图1显示安装在MRI扫描仪扫描床上的测试夹具。从连接到测试夹具量角器上的0°指示器的细线悬挂测试器械。定位测试夹具，以使器械的重心在偏转最大的位置。托住器械，以使细线垂直，然后松开。记录α，器械从垂直方向的偏转最接近0.5°（图2）。 对每个测试器械均重复三次8.1中的过程。 注1—对于低于饱和