欧盟指导原则 执行指令200747EC修订 指令90385EEC、9342EEC和988EC.docxVIP

PAGE 6 欧洲委员会 企业与工业总署 消费者商品 化妆品和医疗器械 布鲁塞尔，2009 ENTR/F3/PBE/D（2009）19003 委员会服务项目解释文件 本解释性文件不具有法律约束力。欧洲法院具有共同体法最终解释权。 执行指令2007/47/EC修订 指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC I. 指令2007/47/EC规定 指令2007/47/EC修订了有关有源植入医疗器械的指令90/385/EEC和有关医疗器械的指令93/42/EEC。这些变更尤其涉及医疗器械要合法投放市场所须满足的基本要求、相应的合格评定程序和器械分类。 指令2007/47/EC刊登在2007年9月21日的官方杂志上，并在此次发布后的第20天（即2007年10月11日）生效。成员国转换限期为2008年12月21日 除了转换限期和国家转换措施申请之日外，该指令未为过渡时期作出规定。这产生了一些问题，并且委员会服务项目接着进行的转换应指导整个欧洲的一做法。由于指令2007/47/EC是针对各成员国，初步转换成国家法律对不同经济经营者应用相应规定是必不可少的。 II. 实施指令2007/47/EC的相关问题 1. 医疗器械符合新要求 根据指令93/42/EEC第2条，“成员国应采取一切必要措施来确保器械仅在符合本协议要求时，并根据其预期目的正确安装、维护和使用时才能投放市场和/或投入使用。”（强调） 指令90/385/EEC指令包含类似的规定。 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. 电话：(32-2) 299 11 11. 办公室：BREY 10/180. 电话：直线(32-2) 295.57.38. 传真：(32-2) 296.64.67. 将“投放市场”定义为，“首次有偿或无偿提供全新或翻新器械，除了用于临床调查和在社区市场进行分销和使用的器械”（指令93/42/EEC第L（2）（h）条；指令90/385/EEC第L（2）（h）条）。 将“投入使用”分别定义为，“按照预期目的已经将器械供给社区市场上的终端用户的阶段”（指令93/42/EEC第L（2）（ⅰ）条），或“供给医学界用于植入”（指令90/385/EEC第L（2）（g）条）。 缺少过渡性规定时，在2010年3月21日后投放市场或投入使用的医疗器械必须符合修订指令的（新）规定。投放市场及投入使用的概念涉及每个单独的产品，而非一类器械 基于新方法和全球方法的指令实施指南（ 基于新方法和全球方法的指令实施指南（“蓝色指南”），2.3.1；应用关于医疗器械指令93/42/EEC过渡性条款（OJ 98/C 242/05发布）的通知文件。 2010年3月21日之前，制造商无需遵守指令2007/47/EC引入的新要求。但也可以自愿遵守可能会将新旧法规之间的冲突排除在外，因为可以假定符合适用医疗器械指令（经2007/47/EC 缺少在售产品的相关具体规定时，在2010年 制造商需以合格声明的形式声明其产品符合适用指令 对于定制的医疗器械，制造商必须按照附件6（指令90/385/ EEC）或附件VIII（指令93/42/EEC）发表声明。（不考虑设备类别和认证机构是否参与合格评定）。如果制造商在2010 对于定制的医疗器械，制造商必须按照附件6（指令90/385/ EEC）或附件VIII（指令93/42/EEC）发表声明。 2010年 2. 认证机构按照新规定进行评估 指令2007/47/EC引入了一些修改或说明，认证机构在进行合格评定时必须引起重视。例如，他们必须在代表性基础上，检查IIa类和IIb类设备的技术文档 请参见指令93/42/EEC附件II第7项。。如果制造商向另一方转包医疗器械 请参见指令93/42/EEC附件II第7项。 请参见指令93/42/EEC附件II第三订单第3.2（b）项。 时间 自2010年3月21日起，如果认证机构采取某些关于证书交付或续期的决定，根据修订指令2007/47/EC 自2010年3月21 新型医疗器械， 由于修订分类规则而更改类别的器械，或 更改后必须经认证机构事先评估的器械 可能有意要求认证机构根据经指令2007/47/EC修订后的指令90/385/EEC和93/42/EEC，在2010年3月21日 这同样适用于无限有效期的证书需要替换为有限有效期的证书这一情况（见下文3）。 在其他所有情况中，认证机构应在监督审核范围内定期分阶段执行新法律要求（由认证机构评估）的评估 请参见指令93/42/EEC附件II 请参见指令93/42/EEC附件II第5.3项、附件V第4项和附件V