欧盟指导原则 应用理事会指令9342EEC，考虑有关使用怀疑存在TSE风险的动物源组织或衍生物的医疗器械的委员会指令200332EC.docVIP

欧洲委员会 企业和工业总署 日用消费品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.11/1 rev.2 2008年1月 医疗器械指南 应用理事会指令93/42/EEC，考虑有关使用怀疑存在TSE风险的动物源组织或衍生物的医疗器械的委员会指令2003/32/EC 制造商和公告机构指南 注 本指南为一系列与CE-医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。本指南不具有法律约束力。本指南在经过与各个利益方（主管机构、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 本指南基于委员会指令2003/32/EC（OJ EC N° L 105，2003年4月26日，第18页）的要求。 MEDDEV. 2.11/1 REV.2 PAGE 9/ NUMPAGES 9 应用理事会指令93/42/EEC，考虑有关使用易受TSE影响的动物源组织或衍生物的医疗器械的委员会指令2003/32/EC 1.0 – 引言 1.1 - 委员会指令2003/32/EC规定了使用（怀疑存在TSE风险的）动物源组织或衍生物的医疗器械产生的风险的管理要求。指令要求此类器械，无论是新的还是已经上市的器械，应遵守一项包含风险评估的风险管理计划。对于指令范围内的所有新的和现有的器械，要求制造商向公告机构提交风险评估以便执行认证前的评价。 1.2 – 成员国负责确保经证实评价使用动物组织或衍生物的器械的公告机构 委员会拟在其网站上公布一份有关该主题的验证公告机构名单。拥有适当的经验和资格以评价制造商采用的风险控制措施并验证其是否符合委员会指令2003/32/EC的规定 委员会拟在其网站上公布一份有关该主题的验证公告机构名单。 此外，所有成员国应负责促成公告机构对制造商的风险管理活动评价的验证（见第6.1节）。当所有易受影响的原材料的适合性已经通过欧洲药品质量管理局（EDQM）的认证时，无需执行此类验证（见第5.2节）。 1.3 - 应牢记，委员会指令2003/32/EC不会更改医疗器械指令93/42/EEC的任何规定，二者均适用于相关产品以实现法规合规性。 2.0– 范围 2.1 - 委员会指令2003/32/EC适用于使用牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、貂和猫的组织的医疗器械（提供源自此类组织的存活或非存活产品）。这些材料可能构成了器械的重要部分（例如牛心脏瓣膜、用于矫形外科的牛骨或用作伤口敷料的胶原蛋白）、产品的覆盖/注入（例如注入明胶的血管移植物）、生产制造阶段的辅助工具（例如胎牛血清、牛血清白蛋白、酶、培养基），或者这些材料可用于输送、加工或储存血液、体液、细胞、组织、以及之后输注、施用或引导入体内的液体或气体。 2.2 – 按照2003/32/EC指令第1.4条的规定，不包括“不与人体接触的”产品以及“拟仅与完整皮肤接触的”产品。体外诊断医疗器械和产品，例如皮革矫形鞋，不属于本指令的范围。尽管如此，制造商应用风险管理计划在所有情况下均适用。 2.3 - 动物副产品条例 欧洲议会和理事会的第1774/2002号条例（EC）制定了有关非人类消耗用的动物副产品的健康规则（OJ L 273，2002年10月10日，第1 欧洲议会和理事会的第1774/2002号条例（EC）制定了有关非人类消耗用的动物副产品的健康规则（OJ L 273，2002年10月10日，第 /comm/food/food/biosafety/animalbyproducts/guidance_faq_en.pdf 摘自上述委员会指南的引文：动物副产品条例仅适用于化妆品、药物产品（药品）和医疗器械（包括实验室试剂）——只要已经对用于制造此类产品的动物源的原材料给予了关注。本条例要求此类原材料必须源自3类材料，即来自动物且适于人类消耗的材料（经兽医检查）。当将向欧盟进口此类原材料时，必须满足条例规定的最低条件，即确保它们对于动物和公共健康的安全性。动物粪便指令90/667/EEC和Balai指令92/118/EC（附件一，第7章和第10章）中存在类似的规定，现已被动物副产品条例废止。 2.4 举例来说，牛脂衍生物（例如硬脂酸盐）在某些医疗器械（例如血袋）的生产中用作塑化剂或脱模剂。用作牛脂衍生物制造的原材料的牛脂应为3类或等效材料，如第1774/2002号条例的规定（可能不时修订）。使用牛脂通过严谨工艺制造的牛脂衍生物已经进行了特定的考虑 降低通过人用和兽用药品传播动物海绵状脑病媒介的风险的指南注解（EMEA/410/01，第2版——2003年10 降低通过人用和兽用药品传播动物海绵状脑病媒介的风险的指南注解（EMEA/410/01，第2版——2003年10月），由专