欧盟指导原则 IVD指南：仅供研究用产品 制造商和公告机构指南.docVIP

第 PAGE 5/ NUMPAGES 5页 欧洲委员会 企业总署 单一市场：监管环境、标准化和新方法 压力设备、医疗器械、计量学 MEDDEV. 2.14/2 rev.1 2004年2月 医疗器械指南 IVD指南：仅供研究用产品 制造商和公告机构指南 注 本指南为一系列与EC-医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。本指南不具有法律约束力。本指南在经过与各个利益方（主管机构、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 “RUO”标记产品和IVD指令98/79/EC 引言 按照2003年7月医疗器械专家组（MDEG）会议对“仅供研究用产品”的初步讨论结果编制了本文件。本文件的目标是澄清主管机构就标记为“仅供研究用”（RUO）的产品提出的若干问题，以及诊断实验室的可能误用。 立法 本文件是在欧洲议会和理事会1998年10月27日通过的有关体外诊断医疗器械的98/79/EC指令的背景下编写的。上述指令的陈述事实部分第8 “鉴于预计用于研究目的且没有任何医学目的的仪器、装置、器具、材料或其他物品（包括软件）未被视为性能评估器械”。 总之，任何被分类为RUO产品的产品必须没有预期的医学目的或目标。 还应注意指令第1条第2.5点，其中规定：“本指令不应适用于仅在相同的卫生机构或其制造场所内制造和使用的器械，或者在不转让给另一家法人实体的情况下在邻近场所使用的器械。本规定不影响成员国对此类活动施加适当保护要求的权利”。 例子：聚合酶链反应使用的酶、胶体组成的琼脂、机构科学专家设计用于内部技术的引物。 定义 应记录以下关键定义： “体外诊断医疗器械”指的是，根据制造商的意图，在体外用于（单独或结合使用）样本检查的任何医疗器械，包括试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、装置、设备或系统；检查的样品包括取自人体的血液和组织捐献。上述活动唯一或主要用于提供以下信息： 生理或病理状态；或 先天性畸形；或 确定潜在接受者的安全性和兼容性；或 监测治疗措施。 第1.2（e）条对性能评估器械的定义为： ‘性能评估器械’指的是制造商拟用于实验室或其场所外其他适当环境中的一项或多项性能评估的任何器械（用于医学分析）”； 04． “研究用产品”与“性能评估器械” 按照EN 13612的规定，“性能评估”指的是按照已经可用的资料、科学文献和/或性能评估研究对体外诊断医疗器械的性能进行研究。 如果器械处于性能评估阶段，可将其提供给机构或实验室以执行一项或多项评估研究，进而收集指令附件一提到的性能评估参数的信息——此类信息将用于器械的合规性审查。 在此情况下，制造商必须起草一份声明：“器械符合指令的要求，评估涉及的内容以及声明中特别说明的内容除外；已经采取了所有预防措施以保护患者、用户和其他人的健康与安全。” IVDD 98/79/EC陈述事实部分第30条的规定：“…制造商必须告知主管机构上市的“新产品”的情况，包括使用的工艺和需要分析的物质或其他参数；这一点尤其适用于基因筛检使用的高密度DNA探测设备（被称为微芯片）”。 因此，制造商为预期的医学目的而上市销售的“新”参数或工艺属于指令的范围。 IVD指令98/79/EC的陈述事实部分第8条规定： “鉴于预计用于研究目的且没有任何医学目的的仪器、装置、器具、材料或其他物品（包括软件）未被视为性能评估器械。” 因此，一旦制造商将某个医疗器械指定用于医学用途，该器械必须归属于接受性能评估以获得CE标志的产品类别或者属于CE标记的产品。‘仅供研究用’产品没有预期的医学用途。当根据充足且广泛约定的科学、诊断和临床证据确定医学用途时，在制造商将产品上市用于预期的IVD用途之前，产品必须遵守指令的要求。 05． 可以使用“RUO”标记产品的可能情况 下文给出了可以使用RUO产品的可能情况清单；在此类情况下，产品将不再属于IVD指令的范围。 用于基本研究的RUO产品： 有些产品用于与人类生命的各方面内容有关的研究，这些研究试图更好地理解所有根本的机制。此类研究/实验会使用动物和/或人类模型。未确定医学用途，因为采集的样本不会用于IVD指令第12（b）条IVD器械定义中鉴别的目的。在此类实践中不存在误用RUO产品的可能。 药学研究中使用的RUO产品： 执行本研究的目的是发现新的药物。RUO产品用于验证化合物在动物和/或人类模型中的反应。在此类实践中不存在误用RUO产品的可能。 RUO产品用于更好地识别和量化生物试样中的个别化学物质或配体： 这些产品通常通过特殊的结合或化学反应等方式与试样中的物质发生反应，例如单克隆或多克隆抗体。制造商出售的RUO产品非用于IVD指令在第12（