欧盟指导原则 无源植入物MR成像伪影评估的标准测试方法1.docVIP

PAGE 4 美国材料试验国际协会版权所有 由IHS公司通过ASTM许可证提供 未经HIS授权，不得复制或网络传播 被许可人 = 德克萨斯大学修订子帐户/5620001114 不得转售，12/04/2007 07:21:21 MST 名称：F 2119 - 07 无源植入物MR成像伪影评估的标准测试方法1 本标准以固定名称F2119发行；紧随名称之后的数字表示最初采用年份，或者，若经修订，则为上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新核准的年份。上标ε（e）表示自上次修订或重新核准以来的编辑变更。 范围 该测试方法表征通过无源植入（在不提供电或外部功率的情况下工作的植入）在磁共振（MR）图像中产生的失真和信号损失伪影。任何不确定为“MR中安全”或“MR中特定条件下安全”的内容都不包括在内。 参考文件 ASTM标准： 2 F 2052测量磁共振环境中医疗器械磁感应移动力的测试方法 F 2182测量磁共振成像期间，靠近无源植入物的射频感应加热的测试方法 F 2213测量磁共振环境中医疗器械磁感应扭矩的测试方法 F 2503核磁共振环境中标记医疗器械和其他物品安全性规程 术语 定义 伪影宽度，名词——使用该测试方法获得的整个图像集合中，发现的从植入物边缘到所得图像伪影的边缘的最大距离（mm） 图像伪影，名词——当器械存在时，与其中不存在器械的参考图像相比，如果强度改变至少30％，则图像中的n - a像素被认为是图像伪影的一部分。 1本测试方法在ASTM F - 14关于医疗和外科材料和器械委员会的管辖范围内，并且F04.15小组委员会对材料测试方法直接负责。 本版本于2007年9月1日获批。2007年9月发布。原始文件批准于2001年。先前的版本于2001年批准作为F 2119 - 01。 2 欲阅览文中引用的ASTM标准，请访问ASTM网站或联系ASTM客户服务service@。如需参阅ASTM标准年鉴的卷号信息，请访问ASTM网站上标准的文件一览页面。 磁共振（MR）环境，名词 —— MR系统的0.50mT（5高斯（G））线路内的面积，其包括围绕磁共振扫描器空间的整个三维面积。对于0.50 mT线路包含在法拉第屏蔽面积内的情况，整个空间应视为MR环境。 磁共振成像（MRI），名词——成像技术，其使用静态和时变磁场来通过核的磁共振，以提供组织的图像。 MR中特定条件下安全，形容词——已证明在具有指定使用条件的特定MR环境中没有已知危险的物品。磁场条件定义特定MR环境的场条件，包括磁场强度、空间梯度、dB/dt（磁场的时间变化率）、射频（RF）场和比吸收率（SAR）。可能需要附加条件，包括项目的特定配置。 MR中安全，形容词 - 在所有MR环境中都没有已知危险的物品。 注1 - MR中安全的物品包括非导电、非磁性物品，如塑料培养皿。将项目确定为MR - 安全是通过提供基于科学的理论而不是测试数据。 MR中危险，形容词 - 已知在所有MR环境中造成危害的物品。 注2 - MR中危险物品包括磁性物品，例如一对铁磁剪刀。 特斯拉（T），名词 - 磁感应的SI单位等于104 G. 测试方法概述 在磁场视场中具有和不具有植入物的情况下产生成对的自旋回波图像。通过计算对应于参考图像和植入物图像之间的植入物的区域之外的差异来评估图像伪影。一旦确定使用自旋回波脉冲序列的最坏情况条件，在相同条件下可获取一对梯度回波图像。 意义与用途 该测试方法提供在标准的一组扫描条件下产生的图像伪影的量化测量。 F 2119 – 07 版权所有?美国材料试验国际协会， 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428 - 2959, United States.  5.2 本测试方法仅适用于已确定为“MR中安全”或“MR中特定条件下安全”的无源植入物。 装置 建议使用静态磁场强度为1.5 T或3.0 T的MR成像系统。MRI系统必须具有交换读出和相位编码方向的能力。 由非分辨介质制成的参考对象，例如直径为0.5英寸的尼龙棒。 试样 要测量图像伪影的植入物应作为试样。 出于器械鉴定的目的，根据本测试方法评估的器械应为成品灭菌器械。 注3 - 器械在测试时不必是无菌的；然而，它应该在测试之前经过所有处理、包装和灭菌步骤，因为这些步骤中的任何步骤可能影响器械的磁性。 该测试方法可以在产品开发期间的任何生产阶段用于原型器械。必须提供使用原型而不是成品器械的理由。 程序 用于测试人工成像的MR成像参数： 用于评估伪影的推荐性MR成像测试环境给出如下。如果可以做出与特定器械相关的适当情况，则可以使用替代方案。应调整视场、层厚度和矩阵尺寸来实现像素尺寸，以准确地测量伪影。以下描述两种示例情况，