欧盟指导原则 IVD指南：界限问题 制造商和公告机构指南.docVIP

界限IVDD 第 PAGE 1页 2004.01.19 欧洲委员会 企业总署 单一市场：监管环境、标准化和新方法 压力设备、医疗器械、计量学 MEDDEV. 2.14/1 rev. 1 2004年1月 医疗器械指南 IVD指南：界限问题 制造商和公告机构指南 注： 本指南为一系列与EC-医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。本指南不具有法律约束力。本指南在经过与各个利益方（主管机构、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 PAGE 8 体外诊断医疗器械：界限问题 前言 本指南为一系列与EC-体外诊断医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。本指南不具有法律约束力。本指南在经过与各个利益方（主管机构、服务委员会、制造商、以及IVD和医疗器械行业的其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件特别反映了上述利益方所持的立场。 由于上述利益方的参与，包括来自主管机构的专家，预计成员国将遵守本指南，并由此保证相关指令条款的统一应用。 1．引言 阅读本指南时应结合指令98/79/EC的范围（如第1（2）条的规定），特别是与具有‘医学目的’的体外诊断医疗器械（IVD） 在欧洲指令98/79/EC背景下，本文件中的IVD应理解为体外诊断医疗器械。有关的内容，以及与医疗器械指令93/42/EEC有关的内容。本指南提供统一应用这些指令的实践支持。本指南处理了指令背景下的特殊问题，因此构成了对‘ 在欧洲指令98/79/EC背景下，本文件中的IVD应理解为体外诊断医疗器械。 可能出现的主要界限问题之一是确定体外诊断医疗器械指令（IVDD）和医疗器械指令（MDD）之间的界限。由于两个指令相互排斥，确定界限具有根本重要性。不可避免地存在困难的界限问题，但以下因素指明了确定某特定器械是否属于 不可避免地存在困难的界限问题，但以下因素指明了确定某特定器械是否属于MDD范围或IVDD范围的重要性的原因： 编制和通过MDD的基本要求和合规性审查程序的基础是，该指令不适用于IVDs，并且此类内容不同于考虑IVDs及其用户的特殊性质最终编制的要求和程序。 不同于IVDD，MDD不包含编制和通过通用技术规格的条款，因此不得要求属于MDD范围的器械遵守任何此类准强制要求； 为实施IVDD公布的协调标准不会引起针对属于MDD范围的器械的合规性的法律推定，反之亦然； 仅为MDD指定的公告机构不会（不太可能）拥有IVDs领域的能力，它们在该领域的任何能力也必定不会受到指定主管机构的评估，反之亦然。 一款产品不可能同时属于指令98/79/EC下的IVD和指令93/42/EC下的医疗器械，因为这两个指令是相互排斥的。一款产品只能属于其中一个指令。这是因为，在MDD的编制过程中，相关部门决定之后将单独编制一项指令，其中建立自由移动IVD医疗器械的法律制度；为此，MDD第1.5条明确规定，本指令不适用于IVD医疗器械。尽管最终为应用IVD医疗器械而编制的法律制度采用了新方法指令的形式，并且非常密切地遵守了MDD的总体结构，IVDD仍含有很多重大的区别，尤其是有关基本要求（包括标记要求） 编制MDD的标记要求时并未参考IVDs的特殊性质和特征以及其专业和外行用户的专业化信息需求；和合规性 编制MDD的标记要求时并未参考IVDs的特殊性质和特征以及其专业和外行用户的专业化信息需求； 2．定义、基本特征和医学目的 2.1定义 如果一款产品满足指令98/79/EC第1.2条a）和b）款的规定，则该产品为IVD器械： 医疗器械的预期用途和性能，按照第1.2 a）条；以及 IVD器械的预期用途和性能，按照第1.2 b）条。 *因此，必须首先确定一款产品是否属于医疗器械，然后方可确定其是否为IVD（指令98/79/EC中包含的定义）。 本指南文件中引用了下列相关定义，即： “医疗器械” - MDD和IVDD的第1.2（a）条 “体外诊断医疗器械” - MDD（如指令98/79/EC的修正）和IVDD第1.2（b）条 “样本容器” - IVDD第1.2（b）条 “配件” - IVDD第1.2（c）条 “预期用途” - IVDD第1.2（h）条 2.2 基本特征 IVD（无论由单个部件或多个部件组合构成）的基本特征为： 其主要的预期用途为提供以下信息： -生理或病理状态；或 -先天性畸形；或 -确定潜在的接受者的安全性和相容性；或 -监测治疗措施。 器械用于人体产生的样本的体外检查，以及 由此获得的信息将用于第1.2条（a，b）规定的一个或多个医学目的。 2.