欧盟指导原则 IVD指南：提供体外诊断（IVD）医疗器械说明书（IFU）和其他信息 制造商和公告机构指南.docVIP

第 PAGE 6/ NUMPAGES 6页 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2) 299 11 11. 欧洲委员会 企业与工业总署 消费者商品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.14/3 rev.1 2007年1月 医疗器械指南 IVD指南：提供体外诊断（IVD）医疗器械说明书（IFU）和其他信息 制造商和公告机构指南 注： 本指南为一系列与EC体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVD指令）的应用问题相关的指南中的一部分。本指南不具有法律约束力，但由各个利益方共同起草，包括主管机构、服务委员会和行业委员会。因此，本文件可视为反映了来自医疗器械行业的利益相关者所持的立场，预计成员国将遵守本指南，且其将帮助确保指令相关条款的统一应用。 1.0 引言 IVD指令98/79/EC附件一第8.1节要求制造商提供对器械的安全和正确使用有必要的信息，但无需提供如何这样做的太多细节（附件一第8.1节还指出，在适当证明和例外情况下，如果在没有使用说明书的情况下可以正确而安全地使用器械，则无需提供说明书）。 当前，大多数使用说明书（IFU）以纸质形式提供。然而，由于需要包含所有规定语言的多个印刷版本，这些文件可能非常冗长。此外，使用纸张的成本对制造商和环境而言都非常高。考虑到大多数IVDs由健康护理专业人员在临床环境中使用，相对而言他们通常会接触到计算机和网络设备，以非纸质格式（例如CD-Rom或DVD）或者通过不同的供应方式（例如互联网网站）为专业用户发布IFU的可能性已经增加。 2.0 范围 编制本指南的目的是为制造商提供IFU和其他信息以实现IVDs的安全有效使用提供建议，同时考虑适于用户群体的任何限制或保障措施以及选择的供应媒介或方式。阅读本指南时应结合IVD指令98/79/EC附件一第8节的标记要求以及IVD指令98/79/EC第4（4）条的成员国转换的语言要求。 3.0 定义 使用说明书（IFU） 制造商提供的、用于告知器械用户产品的正确使用和需要采取的任何预防措施的信息，如IVD指令98/79/EC附件一所述。 不同媒介：非纸质格式，例如CD-Rom和DVD等。 不用的供应方式：通过销售人员、传真和互联网等方式提供IFU，而不是将纸质IFU包含于器械中。 外行 未接受特殊领域或学科的正式培训的个人（来源：ISO 15197和GHTF SG1 N043）。（举例来说，糖尿病患者接受的关于血糖仪的安全使用培训不构成本定义所述的“正式培训”。 专业使用 由接受过有关体外诊断医疗器械使用程序的专业教育和培训的人员使用（来源：EN 375）。 床旁检测 在患者位置或附近执行检测，检测结果可能导致患者护理方式的变化（来源：ISO 22870）。 自我测试 外行在家庭或类似环境中的使用，并将把检测结果用于判断自己的状况（来源：EN 376）。 4.0 提供IVD的IFU IVD指令98/79/EC明确规定，每个IVD必须附有安全和正确使用所需的信息，同时考虑到潜在用户的培训和知识。IVD指令中并未规定提供IFU的格式。然而，利益相关者的共识是，适当的供应媒介和方式取决于用户的类别。 根据用户群体的不同，IVDs可分为两大类，分别为： 用于自我测试的IVD 用于专业使用的IVD 4.1 用于自我测试的IVDs IVD指令对此类器械的定义为，制造商拟供外行在家庭环境中使用的器械。此类用户不需要有关IVD测试的正式教育和/或培训。自我测试IVD可能是一次性设备，例如妊娠试验，或者可供外行定期用于监测和控制特殊疾病，例如糖尿病的血糖仪。通常，身为患者的用户可以直接使用测试结果。 主要供外行使用的IVDs的IFUs应始终以纸质格式与器械一同提供。这是因为用户需要快速查阅IFU，并且不能假设他们可以通过必要的信息技术系统访问电子格式IFU或通过其他方式获得IFU。 4.2用于专业使用的IVDs 一般而言，此类IVDs的用户为健康护理机构（例如医学实验室）的专业人员，而此类用户拥有执行IVD测试和使用IVD仪器的正式教育和专业知识。通常以常规设置重复执行此类IVD测试作为对患者的健康护理服务的一部分。测试结果由健康护理专业人员解释，并作为患者临床管理的一部分。 专业使用的IVDs的IFU可通过纸质或非纸质格式提供，或者通过不同方式提供，例如： 提供免费电话号码，通过拨打该电话可要求使用传真、邮件或电子邮件提供IFU 通过传真呼叫提供IFU：传真轮询 通过指定的互联网网站提供IFU 或者通过当地销售机构分配 如果制造商选择以非纸质格式提供IFU，其应提供可用的‘免费’联系电话以便