欧盟指导原则 给用户定制医疗器械制造商的指导性说明.docVIP

12-01-10_COEN_5.1.3 PAGE 10 2009年11月11日 Ref. Ares（2015）2027161 – 2015年5月13日 给用户定制医疗器械制造商的指导性说明 前言 本指导性文件具有告知性和咨询性，不具有法律权威性。各国家执行机关受其法律的约束且只能在他们的范围内应用此指导。 只有指令文本具有法律效力。指令条款和本指导内容之间有差异时，应采用指令文本。欧共体法律的最终解释权归于欧共体法院（ECJ）所有，是其责任和特权。本指导阐述的任何法律分析不以任何方式排除在特例中欧共体法院会给出不同的解释，且不以任何方式委托欧洲委员会。 本指导性文件仅适用于定制医疗器械和定制有源植入性医疗器械（本文件下文简称定制医疗器械）。 本文件中任何参考指令的内容，都包含指令2007/47/EC修订的内容。 引言 以制造商自己的名义将器械投放于欧洲市场的定制医疗器械的制造商，必须满足国家立法的要求，即改写医疗器械指令93/42/EEC （MDD）。 以制造商自己的名义把器械投放于欧洲市场的定制有源植入性医疗器械的制造商，必须满足国家立法的要求，即改写有源植入性医疗器械指令90/385/EEC （AIMDD）。 定制医疗器械必须符合MDD附录I或AIMDD附录1确定的适用的相关基本要求，以确保其不会损害患者、用户和任何其他人员的健康和安全。每当不可能满足时，制造商必须说明未完全满足的基本要求。 定制医疗器械的制造商必须遵守MDD附录 VIII 或AIMDD附录 6中提到的适用程序，并在投放市场前为特殊用途起草声明。 范围 本指导性文件专门讨论MDD 和AIMDD中定义的定制医疗器械。本指导性文件旨在为定制医疗器械的制造商提供一般指南，以满足指令要求。 在欧共体没有注册营业点的制造商， MDD条款14 AIMDD条款 10a要求制造商指定一个授权代表作为其在欧共体的法定代理人。 定义 有源植入性医疗器械-任何通过手术或药物方式，完全或部分引入人体内或通过医疗干预进入自然腔道，且手术后仍停留在体内或自然腔道的有源医疗器械。（参考文献：AIMDD；条款 1 （2）（c）） 有源医疗器械—任何运行时依赖于电源或除了人体直接产生的动力或重力之外的任何能源的医疗器械。（参考文件：AIMDD；条款1 （2） （b）） 授权代表-任何由制造商明确指定的在欧共体的自然人或法人，代替制造商履行指令中有关制造商的义务并可能接收欧共体内当局和机构的信件。（参考文件：MDD；条款 1（2）（j） AIMDD 条款 1 （2）（j）） 符合性评估-验证医疗器械与基本要求的一致性的过程。 定制制造商-承担产品设计并按照预定规格（即定制单）制造器械的自然人或法人。 定制医疗器械-任何按照一个正式合格医师的书面定制单特定生产的器械，定制单内容属医师职责范围，并给出特定设计特点且只单独用于特定患者。 以上提到的定制单也可以由任何凭借其职业资格得到授权的其他人制定。大量生产的需要调整才能满足医师或任何其他专业用户特定要求的器械都不能认为是定制器械。（参考文件：MDD 条款 1（2）（d） AIMDD 条款1 （2） （d）） 制造商-以制造商自己的名义把器械投放市场，并负责上市前该器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，不论这些操作是由他自己或第三方完成。指令要求制造商履行的义务也适用于组装、包装、加工、彻底翻新和/或标签一个或多个成品产品和/或给这些产品指定作为一个器械的预期用途，旨在以制造商自己的名义将其投放市场的自然人或法人。这一小段不适用于为个体患者组装或调整市场上存在的器械使其恢复预期用途的个人，前提是该个人不属于第一小段定义的制造商。（参考文件：MDD 条款 1（2）（f） AIMDD 条款 1 （2）（i）） 医疗器械-制造商提供的预期用于人类的为以下目的服务的任何仪器、设备、器具、软件、材料或其它物品，可独立使用或结合使用，包括制造商提供的器械恰当应用必需的有特定诊断和/或治疗目的的软件： 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减轻， 身体伤害或身体障碍的诊断、监测、治疗、减轻或弥补， 解剖学结构或生理过程的研究、更换或修改， 妊娠控制， 以及通过药理学，免疫学或新陈代谢方法没有在人体内或人体表面达到其主要预期行动，但其功能可能受到这些方法辅助的器械。（参考文件：MDD 条款 1 （2）（a） AIMDD 条款 1（2）（a）） 风险 –伤害发生的概率与伤害严重性的组合。 风险管理-管理政策、程序和惯例在分析、评估和控制风险任务中的系统性应用。（参考文件：MDD，附录 1，第2段 AIMDD，附录 1，第1段） 定制医疗器械投放市场-必要的步骤 意图将定制医疗器械投放于市场的制造商应该遵守以下提到的步骤，以下步骤在附加的流程图中总结（