欧盟指导原则 根据指令9342EEC和 90385EEC主管机构对临床研究申请进行确认评估的指南.docVIP

第PAGE 3/68页 参考 Ares（2015）4243818 - 12/10/2015 欧盟委员会 国内市场，行业，创业 和中小型企业总局 消费者，环境和卫生技术 健康技术和化妆品部 MEDDEV 2.7/2修订版2 2015年9月 医疗器械指南 根据指令93/42/EEC和 90/385/EEC主管机构对临床研究申请进行确认/评估的指南 注释 本指南属于医疗器械EC指令应用问题的一系列指南的一部分。不具法律约束力。该指南在经过与各个收益方（主管机构、服务委员会、实业公司、其他收益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还被收录在本文件中。因此，本文件反映了医疗器械行业的收益团体代表所持的立场。本指南依据理事会指令2007/47/EC修订的理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC做出了变更。  医疗器械指令 临床研究 根据指令93/42/EEC和 90/385/EEC主管机构对临床研究申请进行确认/评估的指南 索引 序 引言 范围 参考文件 定义 伦理考量 确认 评估 审批/授权决定 临床研究期间和结束时待评估的信息 临床研究暂停 终止，暂时停止，临床研究报告 随访 附录 1a： 全部或部分适用的标准清单 1b： 适用于研究用医疗器械的基本要求表格 关于包含一种具有辅助作用的药物的医疗器械指导说明 对需要灭菌的医疗器械的指南 对有源器械的临床研究指南 软件临床研究指南 关于包含动物源组织的医疗器械指南 临床研究申请表 临床研究确认清单 临床研究评估清单 0. 序： 这些有关临床研究申请确认/评估的指南是整套医疗器械指南的一部分，依据医疗器械指令相关附录，这些指南可促进承担保护公共卫生责任的主管机构在临床研究确认和评估程序中采用一种通用的方法。 依据法规发展，定期更新这些指南。应总是使用最新版的指南。此次的修订版对之前的版本做出以下改动： 修改了其结构，使其与其它医疗器械指南的结构一致并更好地反映相关指令和注意协调标准EN ISO 14155； 提供一些基本准则，以促进各成员国在临床研究评估方面使用协调统一的方法，并促进对有关医疗器械的指令93/42/EEC和有关有源植入性医疗器械的指令90/385/EEC要求的理解，这些要求已由指令2007/47/EC修订； 重新表述某些段落，以反映以上列出的变化； 引入新附录，使具体的程序标准化或提供清单。 这些指南不具有法律约束力。认为在特定情境下，比如随着科学的发展，可能会出现其他方式或适于遵守法律要求的其他方式。 尽管如此，由于上述收益相关团体和国家主管机构专家的参与，预期成员国将遵守该指南，因而会支持相关EU指令规定和共同惯例在成员国内的统一应用。 然而，只有指令文本才构成法律要求。指令中未提到的某些问题，国家立法内容可能不同于这些指南。 1. 引言 这些指南适用于负责临床研究申请确认/评估的主管机构，即修订的理事会指令90/385/EEC1条款10和理事会指令93/42/EEC2条款15中所述。 然而主管机构（CA） 在每个成员国中的角色可能不同，且依据国家规定，其它机构，如伦理委员会，也参与到以上提及的临床研究评估/审批过程中。依据国家法，主管机构应鼓励参与到临床研究申请评估中的所有伦理委员会和其他可能的国家级机构使用这些指南。 主管机构应确保依照指令90/385/EEC附录6或指令93/42/EEC附录VIII提交的申请中的信息包含以下所列项目（如果适用）且细节充分。 依据指令90/385/EEC附录7第2节或指令93/42/EEC附录X第2节的规定，重要的是确保临床研究计划中包含记录的步骤和研究设计。此外，临床研究计划准确反映制造商/申办方计划的临床评估也很重要。 1有关有源植入性医疗器械成员国法律近似的理事会指令90/385/EEC，由欧洲议会和理事会指令2007/47/EC进行最后修正。 2有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC，由欧洲议会和理事会指令2007/47/EC进行最后修正。 同样重要的是，依照适用的国家立法，对临床研究计划的任何实质性修改或其它对原始文件的实质性修正或更新，也需要及时提交给主管机构。 一般情况下，依据协调标准EN ISO 14155—人类受试者的医疗器械临床研究—良好临床规范，可比标准以及在遵守赫尔辛基宣言和国家规定的情况下，对以上描述的临床研究进行设计、实施和报告。 2. 范围 本文件的主要目的是根据指令90/385/EEC第10条或制造商/申办方提供的指令93/42/EEC第15条第一款的规定，从最初申请到调查结束为主管机构在验证/评估临床研究应用时提供指南。 本文件针对以下方面提供指南： 待确认和/或评估的文件描述； 一般确认/评估所使用的标准； 对研究过程中可