欧盟指导原则 报告表 现场安全纠正措施.docVIP

V.05/07 报告表 现场安全纠正措施 医疗器械警戒系统 （MEDDEV 2.12/1 rev 5） 1. 行政信息 收件人 国家主管机构（NCA）的名称 FORMTEXT 国家主管机构的地址 FORMTEXT 报告日期 FORMTEXT 制造商指定的参考编号 FORMTEXT 事件参考号和协调国家主管机构的名称（如果适用）： FORMTEXT 确定需发送本报告的其他主管机构 FORMTEXT 2. 关于报告提交人的信息 提交人的状况 FORMCHECKBOX 制造商 FORMCHECKBOX EEA境内的授权代表 FORMCHECKBOX 其他：（鉴别角色） FORMTEXT 3 制造商信息 制造商名称 FORMTEXT 制造商联系人姓名 FORMTEXT 地址 FORMTEXT 邮政编码 城市 FORMTEXT FORMTEXT 电话 传真 FORMTEXT FORMTEXT 电子邮箱 国家 FORMTEXT FORMTEXT 4 被授权的代表信息 被授权的代表名称 FORMTEXT 被授权的代表名称 FORMTEXT 地址 FORMTEXT 邮政编码 城市 FORMTEXT FORMTEXT 电话 传真 FORMTEXT FORMTEXT 电子邮箱 国家 FORMTEXT FORMTEXT 5 国家联络点信息 国家联络点名称 FORMTEXT 联系人姓名 FORMTEXT 地址 FORMTEXT 邮政编码 城市 FORMTEXT FORMTEXT 电话 传真 FORMTEXT FORMTEXT 电子邮箱 国家 FORMTEXT FORMTEXT 6. 医疗器械信息 类别 FORMCHECKBOX AIMD有源植入物 FORMCHECKBOX MDD条款III FORMCHECKBOX MDD 条款IIb FORMCHECKBOX MDD 条款 IIa FORMCHECKBOX MDD 条款I FORMCHECKBOX IVD 附录II 列表A FORMCHECKBOX IVD 附录II 列表B FORMCHECKBOX 用于自我检验的IVD器械 FORMCHECKBOX 通用IVD 命名系统（优先选择GMDN） FORMTEXT 命名代码 FORMTEXT 命名文本 FORMTEXT 商品名/品牌名/制造商 FORMTEXT 型号 FORMTEXT 序列号和/或批号 FORMTEXT 软件版本号（如果适用） FORMTEXT 生产日期/失效日期（如果适用） FORMTEXT 配件/关联器械（如果适用） FORMTEXT 公告机构（NB）识别号 FORMTEXT 7 FSCA说明 FSCA的背景信息和原因 FORMTEXT 措施的说明和理由（纠正/预防） FORMTEXT 分销商和用户对措施的建议。 FORMTEXT 附加资料 FORMCHECKBOX 英文版现场安全通报（FSN） FORMCHECKBOX 国语版FSN FORMCHECKBOX 其他（请说明）： FORMTEXT 实施不同措施的时间计划表 FORMTEXT 受到FSCA影响的EEA国家和瑞士 EEA国家和瑞士： FORMCHECKBOX AT FORMCHECKBOX BE FORMCHECKBOX BG FORMCHECKBOX CH FORMCHECKBOX CY FORMCHECKBOX CZ FORMCHECKBOX DE FORMCHECKBOX DK FORMCHECKBOX EE FORMCHECKBOX ES FORMCHECKBOX FI FORMCHECKBOX FR FORMCHECKBOX GB FORMCHECKBOX GR FORMCHECKBOX HU FORMCHECKBOX IE FORMCHECKBOX IS FORMCHECKBOX IT FORMCHECKBOX LI FORMCHECKBOX LT FORMCHECKBOX LU FORMCHECKBOX LV FORMCHECKBOX MT FORMCHECKBOX NL FORMCHECKBOX NO FORMCHECKBOX PL FORMCHECKBOX PT FORMCHECKBOX RO FORMCHECKBOX SE FORMCHECKBOX SI FORMCH