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欧盟指导原则有关下面指令应用的指南：有源植入式医疗器械理事会指令90385EEC 医疗器械理事会指令9342EEC.docx

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欧洲委员会 DG企业指令G 第4单元 - 压力设备、医疗器械、计量学医疗器械：指导意见 MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 1998年2月有关下面指令应用的指南：有源植入式医疗器械理事会指令90/385/EEC 医疗器械理事会指令93/42/EEC “翻译流程” ---(())-- Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium – 办公室：电话：直拨号 (+32-2)29.........., 总机 299.11.11. 传真：29........... 电传：COMEU B 21877. 电报地址：COMEUR Brussels. 翻译流程作为质量体系或定义制造过程文件的一部分，制造商应有用于确保标签、上市材料的使用和产品要求说明准确翻译的流程。对于用户手册，器械安全性及所宣称的性能可能因不当翻译而产生不良后果，因此此类流程尤为重要。 --- (())--

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