欧盟指导原则 指令应用相关指南：有源可植入型医疗器械理事会指令90385EEC 医疗器械理事会指令9342EEC.docxVIP

欧洲委员会 DG企业 指令G 第4单元 - 压力设备、医疗器械、计量学 医疗器械：指导意见 MEDDEV 2. 1/ 1 1994年4月 指令应用相关指南： 有源可植入型医疗器械理事会指令90/385/EEC 医疗器械理事会指令93/42/EEC “医疗器械”的定义 “附件”的定义 “制造商”的定义 (())-- - PAGE 7 - 目录 I. 应用领域 - 定义 医疗器械指令93/42/EE 有源植入式医疗器械指令90/385 / EEC 参见MEDDEV. 5/93 rev. 2 3. 结合其他指令 医疗器械/医药产品 医疗器械/电磁兼容性 参见MEDDEV 13/93 医疗器械/个人防护器械2 II. 第93/42/EEC号指令所涵盖的医疗器械的分类 参见MEDDEV.10/93 rev. 1 III. 合规评定程序（*）： CE - 标志 应用 附件5 附件2 质量体系 设计文档检验 附件3 稽查行为 参见MEDDEV. 1/94 决策格式，设计检验证书 技术文档 IV. 定制器械（*）： V. 用于临床研究的器械（*）： VI. 医疗器械警戒（*）： VII. 使用的语言（*）： VIII. 过渡期（*）： I. 应用领域 - 定义 1. 医疗器械指令93/42/EEC 1.1 “医疗器械”定义 a) 器械 - 附件 术语“医疗器械”以及“附件”的定义决定指令93/42/EEC 的应用领域定界。指令93/42/EEC第1(2)(a)条和指令90/385/EEC第1(2)条内定义之间存在细微差别。 按照后一指令，据其定义，附件即医疗器械；但按照指令93/42/EEC，“器械”和“附件”之间存在区别。因此，按照指令93/42/EEC内含义，附件是具有其自身特性的单独产品；尽管视为器械（根据第1(1)条），但根据一般规则，附件不遵循与其配合使用的相关器械的分类。 因此，依照指令93/42/EEC，附件将单独分类。 b) 医疗用途 医疗器械定义为用于医学目的的物品。由制造商指定产品医学目的。制造商通过有关指定器械的标签、使用说明和宣传材料，规定该器械的特定医学目的。由于指令实质目的在于保护患者和用户，故医学目的一般与成品相关，无论这些产品预定单独使用或组合使用。这意味着，对于提供给最终用户以及在用户处需要进行制造阶段的产品，通过该指令给予保护实际有效。 根据该概念，原料、部件或中间产品通常不属于医疗器械。这些原料可能存在对成品器械安全和质量起到决定作用的性质或特性。因此，成品器械的制造商有责任通过适当方法选择和控制其原料或中间产品（请参阅指令93/42/EEC，附件I第7.1节；附录II第3.2节；附录V第3.2节）。 用于替换器械现有部件的备件（已确认其合格）不属于医疗器械。然而，如果备件在已确认合格的情形下显著改变器械的特征或性能，则这类备件将被视为具有其自身特性的单独器械。 c) 定制 “成品器械”的概念并不意味着器械到达最终用户处时已处于随时可用状态。在使用之前，可能需要进一步进行预处理、准备、配置、安装、装配、调适或匹配，以满足用户或患者的需求。例如： 医疗器械（采用非无菌方式提供）灭菌 系统的组装 电子器械配置 牙体填充制备 角膜接触镜匹配 调适假体，以满足患者需求。 如果上述工作作为使用或准备工作中一部分由最终用户执行，则这些工作一般不属于制造商的工作。在这种情形下，需要由医护专业人员执行常见专业活动，由相关专业人员完成处理以及装配工作。在后一种情形下，依照第11条和第12条，相关工作可能指适当的相关制造或装配工作。 在这种情形下，需特别考虑定制器械的制造。定制器械（如牙科用具、假体、助听器插件）在大多数情形下是一次性器械，该指令要求遵守第11（6）条中规程以及附录VIII制造这类器械。在这些情形下，专用于这类定制器械的中间产品也可以视为医疗器械。如果这类产品预期目的与医疗器械密切相关，其主要用于牙用合金、牙用陶瓷、假体模块化部件。 d) 医疗 - 美容清洁用途 “医疗器械”的定义应该理解为包括原则上用于医疗用途的产品。因此，化妆或美容用途的产品不是医疗器械，即使可用于预防疾病。一般不可确立其医疗用途的产品示例： 牙刷、牙棒、牙线； 婴儿尿布、卫生棉条； 更改眼睛颜色的角膜接触镜（无矫正功能）； 牙齿漂白产品[专供牙医使用的产品需要进一步讨论] 纹身仪器。 根据情形可以确立医疗用途的产品示例： 泌尿失禁护理用品。 e) 残障者辅助工具 对于用于缓和或补偿生理缺陷的器械，其矫正功能必须与相关人员有直接联系。因此，下面装置不属于医疗器械： 交通信号灯声信号， 专用水龙头、残障者专用马桶装置 f) 软件 可以作出下面区分：影响器械适当功能的软件和与非医疗装置