欧盟指导原则 医疗器械生物学评价 - 第1部分：可吸收植入物指南.docxVIP

? ISO 2016 – 保留所有权利 ISO/TC 194 N 935 日期： 2016-04-06 ISO/DTR 37137-1:2016(E) ISO/TC 194/SC /WG 15 秘书处：DIN 医疗器械生物学评价 - 第1部分：可吸收植入物指南 警告 本文件不是ISO国际标准。分发本文件仅用于提供意见和建议。如有更改恕不另行通知，本文件不能作为国际标准。 收到本草案的人员，应提交自己的建议，在审阅中发现的有关专利权，以及提供支持文件。 文件类型 - 技术报告 文件类型： 文件阶段：（30）委员会 文件语言：E X:\TA1\TG1-2\NA027\Gremien\ISO\ISO- TC_194\Projekte\37137\NWIP\0935_revision_of_ISO_TR_37137-1.docx STD Version 2.8f  ISO/DTR 37137-1:2016(E) 版权声明 ISO文件是工作草案或委员会草案，其版权受ISO的保护。尽管参与ISO标准制定过程的人员可以在未事先获得ISO允许的情况下，复制工作草案或委员会草案，但仍不得在未经ISO书面许可的前提下，以任何形式转载、储存或传播本文件或其中的内容，用于任何目的。 如复制本文件用于销售目的，应向以下地址或各国的ISO成员机构提交申请： 根据情况写明版权经理（负责工作文档编制框架内TC或SC秘书处的ISO成员体）的全地址、电话号码、传真号、电传号及电子邮件地址。 复制用于销售需支付版税或需要许可证协议。 违背规定者可能会遭到起诉。 ii ? ISO 2016 –保留所有权利  ? ISO 2016 –保留所有权利 iii ISO/DTR 37137-1:2016(E) 目录 页码 TOC \o 1-3 \h \z \u 前言 4 1. 范围 5 2. 术语和定义 5 3. 基本考虑 5 4 灭菌的考虑 3 5 药物-器械相结合产品的考虑 3 6 除了ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准的相关部分之外的部分列表和可吸收相关问题的描述 4 6.1 ISO 10993-1:2009, 风险管理过程中的评估和试验 4 6.2 ISO 10993-2:2006, 动物福利要求 4 6.3 ISO 10993-3:2003, 遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 4 6.4 ISO 10993-4:2002, 与血液相互作用试验的选择 5 6.5 ISO 10993-5:2009, 体外细胞毒性试验 5 6.6 ISO 10993-6:2016, 植入后局部效应的试验 7 6.7 ISO 10993-7:2008，环氧乙烷灭菌残留量 7 6.8 ISO 10993-9:2009，潜在降解产物的定性和定量框架 7 6.9 ISO 10993-10:2010，刺激性和迟发型致敏反应试验 8 6.10 ISO 10993-11:2006, 医疗器械的生物学评价 - 第11部分：全身毒性试验 8 6.11 ISO 10993-12:2012，样本制备和参照材料 9 6.12 ISO 10993-13:2010, 聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 12 6.13 ISO 10993-14:2001, 陶瓷降解产物的识别和定量 12 6.14 ISO 10993-15:2000, 金属与合金降解产物的识别和定量 13 6.15 ISO 10993-16:2010, 降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计 13 6.16 ISO 10993-17:2002, 可滤取物质允许界限的制定 13 6.17 ISO 10993-18:2005, 材料的化学特性 13 6.18 ISO/TS 10993-19:2006, 材料的物理化学、形态学和表面特性表征 14 6.19 ISO/TS 10993-20:2006, 医疗器械免疫毒理学试验原则与方法 14 附录A （参考信息） 吸收、降解和相关术语的命名 15 参考书目 16  iv ? ISO 2016 –保留所有权利 ISO/DTR 37137-1:2016(E) 前言 ISO（国际标准化组织）是世界各国标准协会的联合会（ISO成员机构）。国际标准的起草工作一般由SO技术委员会执行。已成立的技术委员会的每个成员单位均有权参加该委员会。与ISO有联系的国际组织，政府和非政府组织也可参与该工作。ISO在电工技术标准化方面与国际电工委员会（IEC）密切合作。 ISO/IEC指令第1部分中描述了制定本文件，以及进一步维护的过程。