欧盟指导原则 医疗器械指令实施促进委员会工作小组.docxVIP

欧洲委员会 企业与工业总署 消费者商品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.15 Rev.3 2008年12月 医疗器械指南 医疗器械指令实施促进委员会/工作小组 注： 本指南给出关于医疗器械指令实施实际工作结构的信息。不具有法律约束力，但由各相关方包括主管机构、欧盟委员会服务与工业共同起草。因此，可以作为反映相关方在医疗器械行业所采取的立场，预计成员国内部将遵循并帮助确保该指令有关规定的统一适用。 简介 各个委员会工作小组负责实施该医疗器械指令（医疗器械指令93/42/EEC、有源可植入医疗器械的90/385/EEC及体外医疗器械的98/79/EC）。本文概述了现有的团体及其功能、团体参与和工作实践。这些团体具有法律规定的执行功能（如医疗器械委员会）或促进指令的统一实施和应用，并支持委员会在新政策和举措的有关医疗器械的发展。 1.现有团体及其功能 1.1.委员会 1.1.1.医疗器械委员会 “医疗器械委员会”具有医疗器械指令所述的具体监管权力，例如包括改变分类规则，建立欧盟医疗器械数据库，采纳社区健康监测措施与修订与临床研究要求相关的非基本要素。委员会采取的措施具有法律约束力。此类措施示例为委员会指令2005/50/EC对臀部、膝盖和肩关节置换的重新分类。该委员会有自己的议事规则，由成员国代表组成。 1.1.2.遵守指令98/34 / EC成立的委员会 医疗器械的指令还涉及根据指令98/34/EC成立的委员会，处理标准化事项。这涉及与标准化的程序任务有关在协调标准受到挑战时使用的程序，无论是本身或保障条款内容。（http://ec.europa.eu/enterprise/standards_policy/general_framework/index.htm） 1.1.3.科学委员会 该委员会由“科学委员会”，特别是在医疗器械方面由提供独立科学专业知识的“新兴健康风险科学委员会（SCENIHR）”协助。（http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/index_en.htm） 1.2.工作组 “工作组”在这里用作各类群体和主管机构小组、专家组等不同群体的涵盖性术语。 委员会和成员国在实施医疗器械指令方面受多个工作组支持。这些工作组除其他事项外制定了多个可在委员会网站查询的所谓MEDDEV指导文件。 同样，委员会已开始在其网站上发布MDEG对问题达成共识的“共识声明”。 这些文件无管制权，不能制定具有法律约束力的规定。但其由主管机构、欧盟委员会公共事业机构和业界等各相关方共同起草。因此，可以作为反映相关方在医疗器械行业所采取的立场，预计成员国内部将遵循并帮助确保该指令有关规定的统一适用。 1.2.1.总体协调/政策和战略相关组 协调所有利益相关者的广泛论坛是委员会医疗器械专家组（MDEG），其中国家主管机构、欧洲标准机构代表、认证机构代表和欧洲贸易联合会代表也代表中小型企业，并视情况代表患者组织等其他利益相关者。MDEG旨在讨论协调战略问题、医疗器械指令实施问题以及协调监督其他工作组工作。 成员国代表在主管机构（CA）会议上会面，会议由轮值理事会主席成员国组织。主管机构也仅参加医疗器械专家组（MDEG/CA）非公开会议。 1.2.2.常设工作组 有一些在成员国之间不断协调解决指令实施问题的工作组，特别是协调医疗器械指令下成员国执行能力的合规执行组（COEN）和认证机构业务组（NBOG）。这些小组都在主管机构的监督之下。 同样，医疗器械警戒专家组、医疗器械边界分类组、临床调查评估工作组和IVD技术组是处理一般实施协调的工作组。 1.2.3.特别工作组 MDEG还设立了几个处理欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）和新兴技术等问题的工作组。 1.3.认证机构组 委员会公共事业机构设立了认证机构组（NB - MED），以确保医疗器械领域认证机构之间的密切合作。 该合作需要实施一致的合格评定程序。 2.参与 医疗器械委员会仅限于成员国代表参加。 主管机构会议、合规执行组（COEN）和认证机构业务组（NBOG）也仅限于成员国代表和相应主管机构/制定机构代表参加。 除明确规定的非公开会议外，其他工作组一般对邀请的所有利益相关者开放。利益相关者包括特定行业代表、患者和用户代表以及认证机构代表。为确保会议均衡参与和代表性且保持会议可行规模，会议仅限于欧盟伞式组织参加。因此，单一制造商、患者或用户代表及国家贸易协会通常不能参加这些会议。 3.会议次数 医疗器械委员会仅在必要时列席会议，无定期会议频率。MDEG和CA会议每年召开两次。其他工作组的会议频率根据需要确定，但每个工作组通常一年召开2 - 4次会议。 4.工作惯例 为确保会议高效率有效召开，工作组计划按以