欧盟指导原则 医疗器械委员会指令9342EEC应用指南.docxVIP

PAGE 51 欧洲委员会 DG健康与消费者 指令B，B2单元“化妆品和医疗器械” 医疗器械：指导文件 - 医疗器械分类 MEDDEV 2. 4/1 Rev. 2010 医疗器械委员会指令93/42/EEC应用指南 前言 该MEDDEV是对关于医疗器械的欧盟指令的适用问题的系列指导原则的一部分。这些指导原则没有法律约束力。只有欧洲法院可以对共同体法做出权威解释。 该MEDDEV包含对经修订的指令93/42 / EEC OJ L 169, 12.7.1993, p. 1的附件IX中规定的医疗器械分类原则的应用指南。该指南供国家主管部门和国家法院视个案的具体情况作出具有法律约束力的决定。 OJ L 169, 12.7.1993, p. 1 经修订的指令93/42 / EEC准许根据技术进步或根据从器械的上市后经验中收集的信息部分废除在其附件X中规定的分类原则。 该MEDDEV在与不同的利益相关方（如主管部门、服务委员会、行业和其他利益相关者）协商后已进行修改，因此本文件反映了对医疗器械分类的一致意见。 有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械在不同指令范围内，不适用该MEDDEV中回顾的分类原则。 注：本文是发表在2001年7月的早期文档MEDDEV 2.4/1 版本8的修订版。其中包括自从2001年颁布本文件的最新修订版以来对指令所做的修订和补充导致的分类变化的相关信息，包括部分废除乳房植入物和髋关节、膝关节及肩关节替代物的分类原则和与含有人类血液衍生物的器械和使用动物源性组织制造的医疗器械有关的要求。此外，该指导文件考虑了进一步修订了指令93/42/EEC并自2010年3月21日起适用的指令 OJ L 247, 21.9.2007, p. 21  目录 页码 1. 医疗器械分类的目的和基本原理 2. 分类的实践相关性 2.1. 一 2.2. 合规评定 2.3. 临床评估和研究 2.4. 使用说明书 2.5. 其他 3. 如何进行分类 3.1. 基本定义 3.2. 分类原则应用 3.3. 如何使用原则 3.4. 实例 3.5. 处理解释问题 4. 个别原则的解释 4.1. 图形总结 -指导图 4.2. 原则/实际问题/示例一般性解释 1. 医疗器械分类的目的和基本原理 对所有医疗器械采用现有最严格的合规评定程序不但在经济上不可行，而且在实践中不合理。采用分级控制系统是更为合适的做法。在这种系统中，控制级别对应于相关器械类型固有的潜在危害水平。因此，有必要采用一种医疗器械分类系统以对医疗器械适用一种合适的合规评定程序。 为了确保根据有效实施的医疗器械指令进行合规评定，制造商应该能够在器械开发过程中尽早确定其产品的分类。因此决定在指令中建立一个分类原则体系，以便每一个制造商可以对自己的器械进行分类。 对医疗器械的分类是一种“基于风险”的系统，其依据是考虑到与器械相关的潜在风险的人体脆弱性。这种方法允许使用一组可以以各种方式进行组合以便确定分类的标准，例如与身体接触的持续时间、侵入程度和局部与全身作用。随后，这些标准可应用于大量不同的医疗器械和技术。这些标准被称为“分类原则”，并在指令93/42 / EEC的附件X中阐述。这些标准在很大程度上对应于由全球协调工作组（GHTF）在指导文件GHTF / SG1/ N15：2006 /documents/sg1/SG1-N15-2006-Classification-FINAL.pdf /documents/sg1/SG1-N15-2006-Classification-FINAL.pdf 应当认识到，虽然现有的原则将可对绝大多数现有器械进行适当分类，但对少数产品的分类可能更加困难。这种情况特别包括处于两种不同类型医疗器械之间的临界个案。此外，可能存在不能以现有原则分类的器械，原因在于其不寻常的性质或状况，在这种性质或状况下，根据器械表现的危害进行的分类会导致错误的合规评定级别（另见见3.5条）。 2. 分类的实践相关性 2.1. 所有设备不论属于何种类别，都必须： 符合基本要求，包括与由制造商提供的信息相关的要求（指令93/42 / EEC附件I） 须符合医疗器械警戒系统的报告要求； 具有CE标志（定制器械和用于临床研究的器械除外，在这种情况下，器械应符合指令93/42 / EEC的附件VIII中关于特殊用途器械声明的规定）。 2.2. 合规评定 合规评定是制造商据以证明其器械符合指令93/42 / EEC的要求的方法。该医疗器械分类将对制造商应该遵循以便在医疗器械上加贴CE标记的合规评定路径产生影响。 合规评定程序： 类别 附件 I I 无菌 I 措施 IIa IIb III II（+第4节） √ II（-第4节） √ √ √ √ III √ √ IV √ √ √