欧盟指导原则 医疗器械监管架构内医疗保健用独立软件的合格问题和分类指南.docxVIP

文件编号：Ares(2016)3473012 - 2016年7月15日 欧盟委员会 内部市场、工业、创业和中小企业总局 消费者、环境和卫生技术局 卫生技术和化妆品部 医疗器械：指导文件 － 独立软件的合格证书和分类 MEDDEV 2. 1/６ 2016年7月 医疗器械监管架构内医疗保健用独立软件的合格问题和分类指南 序言 本指南是与欧盟医疗器械法律的应用问题有关的一套操作指南的组成部分，不具备法律约束力。 本指南是经与各相关方（欧盟主管部门、欧盟委员会服务署、行业和医疗器械行业公告机构）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草稿进行了传阅，而且本文件适时采纳了传阅评论。 因此，本文件具体反映了上述各相关方的立场。 由于上述各相关方的参与，预期这些操作指南会在欧盟成员国范围内得到遵从，从而确保指令相关规定得到统一应用。 PAGE 1 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 前言 6 1. 定义和缩略语 7 2. 合格问题 11 2.1 合格标准介绍 11 2.1.1 作为医疗器械的合格标准 11 2.1.2 作为体外诊断医疗器械的合格标准 16 3. 独立软件的分类 20 3.1 作为有源治疗医疗器械的软件 20 3.1.1 诊断或治疗用软件 21 3.2 体外诊断器械指令以及与体外诊断器械组合使用的软件 22 4. 模块 22 附录1：医疗保健环境用软件合格问题实例 24 a）医院信息系统 24 b）决策支持软件 24 c）信息系统 25 c.1）患者电子病历系统 25 c.1.1）临床信息系统（clinical information systems，CIS）/患者数据管理系统（patient data management systems，PDMS） 26 c.1.2）院前心电图（electrocardiograph，ECG）系统 26 c.1.3）放射学信息系统（radiological information system，RIS） 26 c.1.4）照片档案通讯系统（picture archive communication system，PACS） 27 d）通讯系统 27  d.1）远程医疗系统 27 d.1.1）远程手术系统 28 d.1.2）视频约诊软件 28 d.1.3）家庭照护监控（无线或移动） 28 e）数据监控网络系统 28 f）体外诊断（in vitro diagnostic，IVD）软件：实验室信息系统和工作区管理系统 29 f.1）实验室信息系统（laboratory information systems，LIS）和工作区管理系统（work area managers，WAM） 29 f.2）专家系统 30 f.3）原始数据解释软件 31 f.4）家庭照护监控系统（有线或移动） 31 引言 编制本文件的目的是对独立软件作为一种医疗器械用于医疗保健环境的合格标准和此类软件的适用分类标准做出规定。 本文件仅涉及独立软件并提供了一些实例。 医疗器械内含有的软件超出了本指南的适用范围。 本文件详述的标准亦适用于移动应用程序。 在指令2007/47/EC1中，对指令90/385/EEC2和93/42/EEC3所用“医疗器械”术语的定义做出了修订。 指令2007/47/EC在第6点事实详述中提到，“有必要澄清，当制造商明确打算将软件用于医疗器械定义所描述的一种或多种医疗用途时，软件本身就是一种医疗器械。通用独立软件用于医疗保健环境时不属于医疗器械。” 独立软件如果符合指令98/79/EC4描述的体外诊断（IVD）医疗器械或体外诊断医疗器械附件的定义，则适合作为体外诊断医疗器械或体外诊断医疗器械附件4。 __________________________ 1官方公报L247号，2007年9月5日，第21页 2官方公报L189号，1990年7月20日，第17页 3官方公报L169号，1993年7月12日，第1页 1. 定义和缩略语 预期用途： “预期用途”是指根据制造商在标签、使用说明和/或促销材料中提供的资料，拟将器械投入使用的情形。5 附件： “附件”是指制造商专门设计的用于与器械配合使用的非器械产品，可确保器械实现器械制造商预期的器械用途。6 投放市场： “投放市场”是指新器械或翻新器械（不包括临床研究器械）的首次付费或免费使用，其目的是在欧洲共同体市场上配送和/或使用。7 交付使用： “交付使用”是指器械已做好准备供在欧洲共同体市场上首次用于其预期用途且已可供终端用户使用的阶段。 医疗器械： 4官方