(108)--18.3药物制剂稳定性的研究内容.pptVIP

ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn * * * * * * * 稳定性的研究内容 * 稳定性研究试验方法 1 稳定性重点考查项目 2 目录 * 了解稳定性的重点考查项目； 熟悉药物影响因素试验方法； 掌握稳定性实验的主要方法。 * 学习要求： * 《中国药典》2015年版 “原料药物与药物制剂稳定性试验指导原则” 一、稳定性研究的主要试验方法 * 又称强化试验，比加速试验更激烈的条件下进行。 目的：考察制剂处方合理性与生产工艺及包装条件，为制剂工艺筛选、包材和容器、贮存及后续试验条件及分析方法的确定提供依据。 （一）影响因素试验 * 原料药：置于开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm或≤10mm厚的薄层。 制剂产品：除去内包装的最小制剂单位，分散为单层。 （一）影响因素试验 * 软膏、注射液：低温条件下的稳定性。 需溶解或稀释药品：临床使用条件下的稳定性。 一般包括：高温、高湿、光照试验。 （一）影响因素试验 * 供试品置密封洁净容器中，60?C下放置10天，于第5、10天取样检测。 若有明显变化（如含量下降5%），在40?C下同法进行试验。若60?C无明显变化，不必进行40?C试验。 1.高温试验 * 供试品置恒湿密闭容器中，在25?C、相对湿度90?5%下放置10天，于第5、10天取样检测。 若吸湿增重5%以上，在25?C、相对湿