(107)--18.3药物制剂稳定性的研究内容.docVIP

药物制剂稳定性的研究内容 同学们好！本次课我们共同学习“稳定性的研究内容”，主要包括：稳定性研究的主要试验方法，以及稳定性重点考查项目。 本次课程学习要求如下：了解稳定性的重点考查项目；熟悉制剂稳定性研究内容；掌握稳定性实验的主要方法。 首先，我们来学习：稳定性研究的主要试验方法。 参考2015年版《中国药典》中，有关“原料药物与药物制剂稳定性试验指导原则”的相关内容，根据研究目的与条件的不同，稳定性研究内容主要可分为：影响因素试验、加速试验、长期试验等。 接下来，我们一起学习：影响因素试验 影响因素试验，也称为强化试验，是在比加速试验更激烈条件下进行的。 主要目的是：考察制剂处方的合理性与生产工艺以及包装条件，为制剂工艺筛选、包装材料与容器选择、贮存条件的确定提供依据，同时为加速试验、长期试验的相关条件与分析方法提供参考。 对于原料药：将供试品置于开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5 mm厚的薄层；疏松的原料药可以摊成≤10 mm厚的薄层。 对于制剂产品：一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层进行试验。 对于软膏、注射液：需要考察其在低温条件下的稳定性。 对于需溶解或稀释的药品：尚需考察其临床使用条件下的稳定性。 影响因素试验，一般主要包括高温试验、高湿试验和光照试验。 对于高温试验： 将供试品置于密封、洁净容器中，60℃下放置10天，于第5、第10天取样检测。若供试品