新资源食品管理办法新资源食品申报与受理规定.pptVIP

申报资料的具体要求（二） 研制报告 （项目应完整、内容可按不同类别 要求分别撰写） 基本信息 研发目的和依据 工艺研究 质量控制研究 成分确定和分析研究 人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据 毒理学安全性研究 与类似产品比较分析研究等内容 第三十页，共四十七页。 申报资料的具体要求（三） 安全性研究报告 毒理学检验报告或资料； 卫生学检验报告或资料； 成分分析报告及检验方法或资料； 致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； 必要时提供人体流行病学资料； 其他有助于评审的安全性资料。 第三十一页，共四十七页。 申报资料的具体要求（三）续 研制报告与安全性研究报告应分别提供 第三十二页，共四十七页。 申报资料的具体要求（四） 生产工艺简述和流程图 详细 、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分； 拟公告的生产工艺简述。 第三十三页，共四十七页。 * 新资源食品管理办法及申报与受理规定 卫生部卫生监督中心 郭 艳 2009年3月广州 第一页，共四十七页。 新资源食品管理办法 新、旧管理办法比较 新资源食品管理办法主要内容介绍 第二页，共四十七页。 新、旧管理办法比较— 定义 旧办法 强调“三新”：新研制、新引进、新工艺 强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯 强调食品原料及成品 新办法 强调无食用习惯 强调食品原料 强调动物、植物、微生物及其提取物 第三页，共四十七页。 新、旧管理办法比较—管理对象 旧办法 原料或产品 新办法 原料 第四页，共四十七页。 新、旧管理办法比较—管理模式 旧办法 批准证书 （试生产、正式生产） 新办法 公告 第五页，共四十七页。 新、旧管理办法比较—许可环节 旧办法 国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审 新办法 取消了初审环节 第六页，共四十七页。 新、旧管理办法比较—检验 旧办法 提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验 新办法 提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告 第七页，共四十七页。 新、旧管理办法比较—评价原则 首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。 避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。 强化了生产企业自身的责任。 第八页，共四十七页。 《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍 2006年12月26日，中华人民共和国卫生部令第56号发布《新资源食品管理办法》； 自2007年12月1日起施行； 共有6章28条。 第九页，共四十七页。 《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍 定 义 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； 在食品加工过程中使用的微生物新品种； 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 第十页，共四十七页。 《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍 要 求 新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定。 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。 第十一页，共四十七页。 《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍 管 理 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作 。 生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。 第十二页，共四十七页。 《新资源食品管理办法》（2007版）主要内容介绍 申 请 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料： （一）新资源食品卫生行政许可申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述和流程图； （四）产品质量标准； （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其它资料。 　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 申请进口新资