安徽中药梅花配方颗粒.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 梅花配方颗粒 Meihua Peifangkeli 【来源】本品为蔷薇科植物梅Prunus mume （Sieb.）Sieb. et Zucc.的干燥花 蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取梅花饮片2500g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出 稿 膏率为 20%～30% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 混匀，制粒，制成1000g，即得。 示 【性状】本品为浅黄棕色至灰棕色的颗粒；气香，味苦涩。 公 【鉴别】取本品0.1g ，研细，加甲醇25ml ，超声处理30 分钟，滤过，滤液 准 蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取梅花对照药材0.25g ，加 水60ml ，煮沸30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25ml ，同法制成对照药材 标 溶液。或取梅花配方颗粒对照提取物40mg ，加甲醇2ml ，超声使溶解，滤过，滤 粒 液作为配方颗粒对照提取物溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020 年版通则0502 ） 试验，吸取上述三种溶液各1μl ，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂， 颗 展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm ）下检 方 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱或对配方颗粒照提取物色谱相应的位置上， 配 显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 药 色谱条件与系统适用性试验 同 【含量测定】项下。 中 参照物溶液的制备 取梅花对照药材0.5g ，置具塞锥形瓶中，加70% 甲醇25ml ， 超声处理（功率250W ，频率40kHz ）30 分钟，摇匀，滤过，取续滤液，作为对 省 照药材参照物溶液。或取梅花配方颗粒对照提取物50mg，加70% 甲醇10ml，超 徽 声处理（功率250W ，频率40kHz ）30 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作 为梅花配方颗粒对照提取物参照物溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、 安 金丝桃苷对照品、异槲皮苷对照品、芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含新绿原酸50µg、绿原酸280µg、金丝桃苷30µg、异槲皮苷35µg、芦丁40µg 的混合溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 供试品色谱中应呈现7 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱或梅花配方颗 粒对照提取物色谱中的7 个特征峰保留时间相对应，其中峰 1、峰2 、峰4 、峰