外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 编制说明.docx

《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 3 部分：加速老化方法》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发[2022]51 号《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号 《全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制 修订任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称： 天津中心) 负责《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 3 部分：加速老化方法》(项 目编号T-464) 标准的制定工作。 2.工作过程： 任务下达后，标委会在全行业公开征集标准参与单位，2023 年 3 月 30 日 牵头单位天津中心通过网络会的形式组织报名参与单位召开标准工作启动会。启 动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新旧标准的主要变化、标准验证 重点、工作进度安排。参与单位踊跃发言，对验证试验的设计思路、验证样品的 制备、重要技术问题进行了深入探讨，现场成立了该项目的工作组，对标准草案 进行了初步讨论，并组织、协调相关单位开展标准的验证工作。 会后，各参与单位对标准草案进行了文本校对，于四月中旬向项目负责人反 馈意见。结合各单位的反馈意见，工作组对标准草案进行了认真修改，于四月中 旬形成征求意见稿，并计划于 2023 年 4 月至 6 月期间对标准进行试验验证。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结 构和起草规则》和 GB/T 1.2-2020 《标准化工作导则 第 2 部分： 以 ISO/IEC 标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。 本文件提供了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料加工和灭菌过 程中氧化稳定性的试验方法。描述了用做全关节假体 UHMWPE 样品和部件加速老 化的方法。UHMWPE 在高温和高氧压下老化， 以加速材料的氧化，从而进行其潜 在的长期化学和机械稳定性的评估。 本文件由YY/T 0772.3《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化 方法》升级为国家标准，与YY/T 0772.3-2009相比，除编辑性改动外，主要技术 变化如下： ——规范性引用文件 ASTM F2003-02 修改为 ASTM F2003-02 (2022) 。 三.主要试验 (或验证) 的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 本标准的试验验证工作计划由天津医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆 泰医疗科技有限公司、史塞克 (北京) 医疗器械有限公司、北京蒙太因医疗器械 有限公司四家单位共同参与。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对 比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本文件修改采用ISO 5834-3:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部 分：加速老化方法》 与ISO 5834-3:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——用修改采用国际标准的GB/T 19701.2代替了ISO 5834-2，以适应我国的 技术条件，提高可操作性。 ——用等同采用国际标准的GB/T 21461.1代替了ISO 11542-1，以适应我国 的技术条件，提高可操作性。 ——用修改采用国际标准的GB/T 21461.2代替了ISO 11542-2，以适应我国 的技术条件，提高可操作性。 五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 本文件与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 本文件制修订过程中无重大分歧。 七、作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议。 本文件作为试验方法标准，规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW) 材料氧化稳定性的试验方法，用于评价加工和灭菌方法。修订前本标准为推荐性 行业标准 YY/T 0772.3，考虑系列标准的一致性，本次修订转化为国家标准，建 议仍按推荐性标准实施。 八、贯彻国家标准的要求和措施建议 (包括组织措施、技术措施、过渡办法等内 容) 建议标准发布后实施前由标委会组织对标准技术内容进行宣贯。考虑本标准 为方法标准，为了标准使用者更好的理解和应用本标准，建议本标准自发布之日 后 12 个月开始实施。 九、废止现行有关标准的建议 建议本文件自发布之日起，代替 YY/T 0772.3-2009。 十、其他应予说明的事项 无 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 3 部分：加速老化方法》 标准起草工作组 2023 年 4 月