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欧盟 GMP 概述 欧盟 GMP 概述 EudraLex EudraLex 是欧盟药品法规集锦，共有 10 部。本集锦的第 4 部是专门收集 在欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规 范的解释。第 4 部共包括 3 个部分、 19 个附录和术语解释。 欧盟 GMP 第一部分为对药品的基本要求，包括 9 个章节：质量管理 (2008 年 2 月修订)，制药质量体系 (2013 年 1 月 31 日生效 );人员;厂房和设备 ;文件管理;生产管理 ;质量控制 ;委托生产和检验，外包活动 (2013 年 1 月 31 日生效);投诉与产品召回 ;自检。 修订后的第一章制药质量体系涵盖了在 ICHQ10 有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。涉及的新方法为连续并持续的改进 ;始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核 ;识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会，同时高级管理层将参与审核。 欧盟 GMP 第二部分为对原料药的基本要求。 通过修订欧盟 GMP 附录 18， 将 ICH Q7 指南的概念引入了欧盟法规体系。目前附录 18 的内容被称为欧盟 GMP 指南的第二部分， ICH Q7 指南中包含了针对原料药 GMP 的统一指南。相关要求在美国 FDA 、欧盟和日本的法规环境中相同。 欧盟 GMP 第三部分包括对工厂主文件、 Q9 质量风险管理和 Q10 的额外要 求。注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系 (互认协议 )MRA 批证书和“书面确认函”。 欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生安全署、德国联邦药物与医疗器械所等 28 个成员。欧盟内由各国家法规机构对各成员国进行 GMP 检查。例如，在英国的 GMP 检查由英国药品和医疗产品监督局 (MHRA) 执行。