2022年二季度GCP机构办公室培训试题.pdfVIP

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 1. 下列那项内容不包括在试验方案内( )？ 试验药物介绍 研究目的 知情允许 试验设计 病例数 2. 生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至 ( )，留存样品可以在( ) 保存。 药品上市后 5 年, 临床试验机构或者委托具备条件的第三方 药品上市后 2 年, 临床试验机构或者委托具备条件的独立的第三方或者申办 者 药品上市后 2 年, 临床试验机构或者委托具备条件的独立的第三方 药品上市后 2 年, 临床试验机构或者委托具备条件的第三方 3. 受试者的选择和退出通常不包括： ( ) 受试者的排除标准 受试者知情允许及过程 受试者退出临床试验的标准和程序 受试者的入选标准 4. 伦理委员会对正在实施的临床试验需要定期跟踪审查，审查的最低频率 ( ) ： 至少每年 1 次 至少每季度 1 次 至少每半年 1 次 至少每 2 年 1 次 5. 下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有 ( )： 申办者试验前监查报告 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹 以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》 试验用药品的包装盒标签样本 盲法试验的揭盲程序 总随机表 试验用药品的检验报告 6. 药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)，那末遵守 GCP 是为了 ( )： 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的 权益和安全 保证药品顺利注册上市 减少或者避免稽查、核查的重大发现 顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查 7. ( )是药物临床试验考虑的首要因素： 科学和社会的获益 解决临床用药急需 方案设计符合临床实践 受试者的权益和安全 8. ( )指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确 定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标 准操作规程和相关法律法规的要求。 稽查 质量控制 监查 检查 9. 研究者手册的扉页应写明 ( ) 1. 目录 2.签字页 3.申办者的名称 4.试验药物的编号或者名称 良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。——《汤显祖》 穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 5.版本号 6.发布日期 7.替换版本号 8.替换日期 9.保密原则 10.该版本的批准日期 3-10 项 1-10 项 2-9 项 3-8 项 10. 申办者提供的研究者手册不包括( ) 试验用药的毒理学资料和数据