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项目名称
本心主要研究者(PI):
申办者(Sponsor):
合同研究组织(CRO):
现场管理组织(SMO):
医学伦理委员会
研究背景
试验目地:
试验背景:
组长单位:
临床试验预期地度与完成日期,达到试验预期目地所需地
病例数:
研究意义
• 研究预期可推广地知识或对现有预防,诊断,治疗措施有何改
与创新
前期研究
Ø研究有临床意义地发现与与该试验有关地临床试验结果(I期,II
期结果)已知对体地可能危险与受益,药物相互作用研究结果及
结论。
ØIV期项目写明上市前临床试验地设计要点及试验结果;制剂特点;
动物实验安全评价地主要结果。
试验设计
治疗,给药与评价
1)总体设计
2)适应症及适应症地常规临床治疗方案
3)本研究地给药方法,给药剂量,疗程及依据
4)伴随治疗
5)安全评价指标,有效评价指标
试验设计
受试者
Ø受试者选择条件(主要地入选与排除标准)
Ø是IV期项目写与Ⅲ期试验地区别
Ø剔除标准
Ø受试者地招募
Ø受试者退出条件
Ø试验止条件
Ø紧急情况下破盲地规定
试验设计
对照选择
• 对照选择及选择依据,如为安慰剂对照,应详细说明其理由与风险
及应急预案
试验设计
过程监控
• 试验过程,试验随访时间及检查,检验项目,试验结束后地随访
试验设计
依从措施
• 预期地受试者地风险与不便
• 预期地受益(如受试者受益补偿,试验药物是否免费,有关检查是
否免费等)
• 受试者可获得地备选治疗,以及备选治疗重要地潜在风险与受益
试验设计
风险预期与控制
• 如发生与试验有关地损害时,受试者可以获得地治疗与相
应地补偿
• 知情同意地过
试验设计
科学与规范地基本体现
• 评定参数地方法
• 观察时间,记录与分析
• 统计分析计划,统计分析数据集地定义与选择
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